產品名稱：
氯法拉濱及注射液轉讓-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：克羅拉濱（氯法拉濱）
一、項目基本內容
1、藥品名稱：克羅拉濱Clofarabine
2、劑型、規格：靜脈注射劑，20ml：20mg
3、適應癥：急性淋巴細胞白血病和急性髓性白血病
4、國內外上市情況：
Clofarabine為核苷酸類似物，由美國Bioenvision公司開發, Genzyme公司生產。由于其在II期臨床實驗中的顯著療效，2004年12月28日，美國FDA通過快速通道批準clofarabine用于治療兒童急性粒細胞性白血?。ˋLL）。Clofarabine在復發或抵抗性急性髓細胞性白血?。ˋML）患兒中也顯示出希望，FDA的腫瘤藥咨詢委員會已經要求在這部分患兒中進行進一步的研究。同時用于成人白血病和其他實體瘤的治療正在研究中。
5、專利行保新藥保護情況：
經檢索在中國無專利及行政保護問題。
二、項目臨床特點及優勢：
1、結合了氟達拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine） 的優點，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸還原酶；
2、是目前唯一適合用于治療兒童白血病的藥物；
3、治療有效率非常高，兩次常規化療無應答的患者, 對該藥的總反應率為31%?！ ?
4、病人耐受性好，無不可預知的不良反應；
5、具有潛在廣譜抗腫瘤特性?！ ?
6、開發前景：目前全球兒童白血病的治愈率很高，但適合用于兒童的抗白血病藥物仍然是空白。兒童使用成人藥物往往產生很多嚴重的不良反應、嚴重影響兒童患者的生活質量?？肆_拉濱作為第一個特別適合用于兒童白血病的治療藥物，具有重大的意義。并且已經在美國獲準快速審批。也證明了其潛在的巨大臨床價值。我國每年新增白血病患者4萬人，其中一半是兒童?？肆_拉濱的開發成功，不但能為廣大患兒減少痛苦，也會給企業帶來可觀的經濟效益。
三、原料情況：
國內已有數家單位在開始研發本品，但由于原料的合成有一定難度，我們通過我們的研究，不斷的改進產品的工藝，目前工藝路線基本穩定.
四、知識產權情況：
經檢索該項目未在中國申報專利及行保。申報該項目不存在知識產權問題。
五．注冊分類及申報情況：
目前該項目原料藥及注射液屬國家化學藥品3.1類新藥。目前國內尚無企業申報該項目的臨床批件。我公司目前可使廠家首家申報該臨床批件。