產(chǎn)品名稱：
降香片、膠囊（暫用名）-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：治療心血管疾病中藥5類新藥
一、 項(xiàng)目特點(diǎn)
本項(xiàng)目是在對(duì)傳統(tǒng)中藥降香深入的化學(xué)、藥理學(xué)研究的基礎(chǔ)上開發(fā)的。搞清了其有效部位為萜類成分，具有顯著的改善心血管疾病的藥理活性，該藥為常用治療心血管性疾病的藥物，在臨床上具有廣泛的應(yīng)用。
我們?cè)谏钊氲幕瘜W(xué)、藥效學(xué)和藥物制劑研究的基礎(chǔ)上，搞清了中藥其有效成分的制備工藝，使有效成分的含量達(dá)到80 %以上。得到的提取物有效成分含量高，藥效活性強(qiáng)。
擬按照《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中藥5類新藥（有效部位）的要求，研究開發(fā)其制劑（片、液體膠囊、軟膠囊），達(dá)到服用方便、高療效、起效快、質(zhì)量高的新標(biāo)準(zhǔn)。
二、 項(xiàng)目基礎(chǔ)
1、 搞清了其中的有效成分, 建立了優(yōu)化的制備工藝，提取物含量在80 %以上，并進(jìn)行了中試放大研究，已制備2000g樣品；
2、 建立了制劑工藝；
3、 建立了的質(zhì)量控制的方法（GC、HPLC法）；
4、 藥效學(xué)研究證明該有效部位具有顯著的抗心肌缺血活性。
三、 課題的主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)
按照《新藥審批辦法》中的要求，擬進(jìn)行以下開發(fā)研究：
1、 制備工藝研究，提取分離條件的技術(shù)條件考察和中試放大，同時(shí)制備大量供藥效學(xué)和毒理學(xué)研究用樣品。
2、 制劑的工藝中試放大、穩(wěn)定性考察。
3、 建立藥材、中間體和制劑成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（草案）。
4、 補(bǔ)充藥效學(xué)研究資料。
5、 動(dòng)物急性、長期毒性試驗(yàn)。
6、 一般藥理學(xué)試驗(yàn)。
7、 總結(jié)材料，申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)。
四、 項(xiàng)目研究時(shí)間計(jì)劃安排
計(jì)劃用一年左右時(shí)間完成臨床前研究。