產品名稱：
中藥1類新藥—眼康及其制劑-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、 項目特點
本項目是在對治療糖尿病并發癥的中藥篩選的基礎上，在深入的化學、藥理學、毒理學研究的基礎上開發的。我們找到了治療治療糖尿病并發癥的中藥有效成分，搞清了其有效成分的化學結構，建立了制備工藝，工藝簡單，提取得到的有效成分的含量達到90%以上。得到的有效成分含量高，藥效活性強，均具有療效穩定、起效快的優點。擬按照《藥品注冊辦法》對中藥1類新藥（有效成分）的要求，研究開發“眼康及其口服和制劑和滴眼液”，達到臨床研究的要求。
二、 項目基礎
1、 搞清了中藥中的有效成分, 建立了優化的制備工藝，提取物含量在90%以上；
2、 建立了的質量控制的方法（HPLC法）；
3、 制備了口服膠囊劑和滴眼液的制備工藝；
4、 藥效學研究證明：治療糖尿病性白內障、胰島β-細胞修復、抗氧化、抗炎等方面表現出突出的活性。
三、 課題的主要研究內容、工藝路線、關鍵技術
按照《藥品注冊辦法》中的要求，擬進行以下開發研究：
1、 制備工藝研究，提取分離條件的技術條件考察和中試放大，同時制備大量供藥效學和毒理學研究用樣品。
2、 制劑（口服膠囊劑和滴眼液）的工藝中試放大、穩定性考察。
3、 建立藥材、中間體和制劑成品的質量控制標準（草案）。
4、 補充藥效學研究資料。
5、 動物急性、長期毒性、特殊毒性試驗。
6、 一般藥理學試驗。
7、 動物藥物代謝動力學研究
8、 總結材料，申報臨床實驗。
四、 項目研究時間計劃安排
計劃用2年左右時間完成臨床前研究。