產(chǎn)品名稱：
復(fù)方丹參口含速釋片項(xiàng)目簡(jiǎn)介-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、立體依據(jù)和項(xiàng)目特點(diǎn)
“復(fù)方丹參”制劑由丹參、三七、冰片三味藥物組成，作為治療心血管性疾病的藥物，在臨床上具有廣泛的應(yīng)用，具有廣泛的臨床用藥基礎(chǔ)，且療效顯著，但是該類藥物制劑多數(shù)存在釋放速度慢、穩(wěn)定性差等缺點(diǎn)。本制劑將“復(fù)方丹參”精制提純并制成口服的速釋片劑，用量小、起效快，達(dá)到臨床急救和快速治療的目的，尤其對(duì)于不穩(wěn)定型心絞痛的治療具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
本品與同類藥物相比具有以下技術(shù)特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：工藝科學(xué)、成份清楚、劑型新穎、穩(wěn)定性好、質(zhì)量可控、療效確切、毒副作用小。
1、工藝科學(xué)
傳統(tǒng)的復(fù)方丹參制劑工藝落后、有效成分的含量不高，服用量相對(duì)較大，所伴存的許多非有效成分嚴(yán)重影響著藥物的療效和臨床應(yīng)用安全性。
2、成分清楚
本產(chǎn)品屬于對(duì)中藥復(fù)方的“二次開發(fā)”。研究方案是建立在對(duì)丹參水溶性酚酸類成分和三七總皂苷系統(tǒng)的化學(xué)和現(xiàn)代藥理學(xué)研究基礎(chǔ)之上的，本制劑所采用的丹參的有效部位為其中的水溶性酚酸類成分，主要有丹參素（Danshenshu），丹酚酸A(Salvianolic acid A)，丹酚酸 B(Salvianolic acid B)，紫草酸（Lohospermic acid），迷迭香酸(Rosmarinic acid)，原兒茶醛（Protocatechualdehyde）等。
3、劑型新穎
本產(chǎn)品的劑型選擇主要考慮了以下幾方面因素，由于提高了純度，劑量的減少可以將本品制成口含速釋片，該劑型特點(diǎn)為：起效快，生物利用度高；部分藥物可避免肝首過效應(yīng)；不易產(chǎn)生耐藥性；服用方便。
4、穩(wěn)定性好
本產(chǎn)品將環(huán)糊精包合技術(shù)應(yīng)用于解決中藥易揮發(fā)成分（冰片）的穩(wěn)定性問題，解決了穩(wěn)定性問題，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
5、質(zhì)量可控
目前市售“復(fù)方丹參”制劑含量測(cè)定的指標(biāo)性成分為丹參中脂溶性成分丹參酮ⅡA（復(fù)方丹參片）和丹參素（復(fù)方丹參滴丸），對(duì)處方中的三七、冰片均無控制指標(biāo)。
本項(xiàng)目應(yīng)用先進(jìn)的多指標(biāo)的HPLC、UV、GC含量測(cè)定方法建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)草案，應(yīng)用HPLC法測(cè)定人參皂苷Rg1含量、UV法測(cè)定丹參總酚酸含量、UV法測(cè)定三七總皂苷含量和GC法測(cè)定龍腦的含量的質(zhì)量控制方法。對(duì)處方中丹參（總酚酸）、三七、冰片的含量分別進(jìn)行控制，以期達(dá)到全面控制成品質(zhì)量的目的。
6、毒副作用小
本產(chǎn)品將“復(fù)方丹參” 精制提純并制成口含速釋片，用量小、通過精制除雜，使無效成