產(chǎn)品名稱：
臨床批件轉(zhuǎn)讓--鹽酸尼非卡蘭及注射用鹽酸尼非卡蘭
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：項(xiàng)目名稱：鹽酸尼非卡蘭及注射用鹽酸尼非卡蘭
英文名稱：Nifeikalant Hydrochloride for injection
規(guī) 格：50mg
注冊分類：化學(xué)藥品第3.1類
項(xiàng)目標(biāo)的：臨床批件
項(xiàng)目介紹：
鹽酸尼非卡蘭是由日本Mitsui公司研究開發(fā)的III類抗心律失常藥，1999年在日本首次上市，并獲得世界范圍的推薦使用，臨床用于治療嚴(yán)重的室性心律失常。
尼菲卡蘭是新開發(fā)的第III類抗心律失常藥，因?yàn)槠洳幻黠@影響心內(nèi)傳導(dǎo)和良好的血液動(dòng)力學(xué)特性，在同類藥物中具有明顯優(yōu)勢，特別是對于伴有心功能不全的室性心律失?；颊哂绕溆幸?，而這一點(diǎn)對于挽救生命有重要的意義。臨床研究表明，本品對原發(fā)性或心梗后的室性心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)均有效，尤其是可用于其他抗心律失常藥物治療無效的難治性心律失常；本品單次靜脈注射可迅速終止室速和室顫發(fā)作（總有效率71.4%），維持治療可有效預(yù)防再次發(fā)作（有效率48.4%），從而預(yù)防心臟性猝死。從目前取得的臨床成績看，本品可望成為抗心律失常特別是室性心律失常的首選藥物之一。
項(xiàng)目特點(diǎn):
（１）屬于目前國內(nèi)外認(rèn)可最有開發(fā)價(jià)值的Ⅲ類抗心律失常藥：由于Ⅲ類抗心律失常藥物的心臟毒副作用最低，因此近年來人們把注意力更多地轉(zhuǎn)向?qū)Υ祟愃幬锏难芯可稀?
（２）具有比同類藥物更大的優(yōu)勢：本品是“純粹的"Ⅲ類抗心律失常藥物，國內(nèi)臨床上常用的Ⅲ類抗心律失常藥有胺碘酮和索他洛爾，但這兩個(gè)藥物仍有明顯的心外毒副作用，因此，開發(fā)純的Ⅲ類抗心律失常藥已成為目前抗心律失常藥的研究重點(diǎn)，尼非卡蘭（ｉｖ，ｐｏ）由日本三井制藥工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)，１９９９年９月在日本批準(zhǔn)上市，本品通過作用于延遲整流鉀離子流（ＩＫ）和ＡＴＰ敏感性鉀離子流（ＫＡＴＰ）而延長動(dòng)作電位時(shí)程（ＡＰ）和有效不應(yīng)期（ＥＲＰ），從而抑制室性心律失常的發(fā)生。
（３）靜脈用搶救生命的藥物，對室性心律失常的臨床療效肯定，起效快，消除快，藥物體內(nèi)無蓄積，副作用少。
（４）長期用藥效果好：本品長期用藥可控制室速和室顫的發(fā)作，連續(xù)給藥１３－２５３天后，患者可以改用口服抗心律失常藥物控制癥狀，避免長期住院治療的不利。
（５）對伴心臟疾患及難治性心律失常有較好的療效。