產品名稱：
臨床批件轉讓--福多司坦原料及福多司坦膠囊
產品類別：未知類型
信息內容：項目名稱：福多司坦及福多司坦膠囊
英文名稱：Fudosteine Capsules
規 格：200mg
注冊分類：化學藥品第3.1類
項目標的：臨床批件
項目介紹：
福多司坦（fudosteine）于2001年10月首次在日本上市，由三菱制藥和S.S制藥生產。劑型為200mg片劑，商品名分別為：Cleanal TABLETS（三菱制藥株式會社），SPELEAR tablets 200（S.S制藥株式會社）。
福多司坦適用于治療支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、肺氣腫、非典型耐酸桿菌感染癥、彌漫性支氣管炎等慢性呼吸系統疾病的祛痰。
福多司坦對慢性呼吸系統疾病有多重藥理作用，抑制呼吸道上皮細胞增生，可使痰中海藻糖/唾液酸的比值正常化，改善痰的粘性和彈性，恢復纖毛輸送氣道分泌液的狀態，促進漿液分泌，并有抗炎作用。
福多司坦臨床效果好，369例受試者參加的臨床研究結果表明，福多司坦臨床有效率遠高于目前臨床使用的氨溴索、厄多司坦等品種，且安全性高，耐受性好，老年人用藥與非老年人用藥的安全性無顯著差異，老年人和非老年人的藥動學數據和尿中排泄率之間無顯著性差異，適于老年人長期服用。
市場前景：
從流行病學調查分析，呼吸系統疾病發病率占總人口患病率的16%，占城市總死亡率的第三位。隨著空氣污染和環境惡化，慢性支氣管炎與哮喘的發病率和死亡率呈現逐年上升態勢，專家預測祛痰平喘藥物市場是未來二十年內最具有發展前途的十大藥品市場之一。目前國內外用于祛痰平喘治療的主要藥物類別有： 1.祛痰藥；2.鎮咳藥；3.平喘藥；4.治療咳、痰、喘復方制劑；5.呼吸系統其他用藥。祛痰藥是呼吸系統疾病治療中必備的基礎治療藥物。
據有關資料統計，2001年在我國1260億元人民幣的藥品銷售總額中，呼吸系統藥品占4.3%的市場份額，銷售總額為54億元人民幣。我國平喘祛痰藥物市場的主要為外資企業所占有，在主要城市醫院平喘祛痰用藥銷售前10位的企業中，外資企業占據了60%的份額，基本壟斷了該類藥的市場。日本三共的復方制劑阿斯美近年一直是該市場的第一品牌，銷售額近5億元。我國進口的德國貝爾林格公司祛痰產品"沐舒坦"（即氨溴所）銷量為1億人民幣。
據有關統計資料顯示，福多司坦每年的適用人群為2億人次，