產品名稱：
扶痛膠囊（6.2類新藥）-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：■立題依據：
本品處方選自山東祖傳民間驗方（仲氏止痛散），經臨床長期驗證、劑改、精提的復方制劑，制成膠囊。
■適應癥：
用于痛經、乳痛、腫痛、手術后疼痛、骨折性疼痛、腹脘疼痛、中晚期胃、乳腺、直腸癌等癌性疼痛的止痛。
■特點：
本品除具有顯著的鎮痛作用外，還具有抗炎作用，具有用藥量小、鎮痛作用出現快的特點，毒性甚小，口服安全。國家食品藥品監督管理局要求企業自己定位于類風濕性關節炎（痛痹型）的疼痛治療，目的是便于申報成功。因此，本品種同時也是較好的治療風濕痹痛中藥鎮痛制劑，是一種非常安全、有效、工藝先進、可控的新型中藥止痛藥物。
■研發狀態：
2003年4月國家食品藥品監督管理局正式批準進行臨床研究。Ⅱ期臨床試驗統計結果顯示，采用隨機、雙肓、安慰劑對照多中心臨床試驗方法，經四家臨床研究中心對240例受試者進行臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗結果表明：
a、疼痛療效觀察：總有效率A組（治療藥物陽性組）為86.33%，B組（對照組）僅為7.56%；
b、在中醫證侯療效觀察：總有效率A組（臨床痊愈+顯效+有效）為84.17%, B組3.36%；
c、類風濕關節炎臨床療效：總有效率A組（顯效+進步+有效）為25.90%,B組0.8%。
d、安全性分析：試驗過程中兩組無不良事件發生。治療前后兩組病例的血、尿常規、肝腎功能及心電圖均無明顯改變。提示安全性良好。
■目前，Ⅲ期臨床已于今年3月份全部結束，據反饋的信息臨床反應情況較好，可望在2006年9月底總結會，10月份完成全部上報工作。Ⅲ期臨床陽性對照組是以“芬必得”作對照。目前已完成臨床研究。