產(chǎn)品名稱：
中藥二類復方總提取物及其滴丸、軟膠囊制劑
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：項目簡介
本復方制劑的總提取物是在經(jīng)典方劑的基礎(chǔ)上經(jīng)現(xiàn)代工藝加工研制而成，劑型分別滴丸劑與軟膠囊，適應(yīng)癥為原發(fā)性與繼發(fā)性痛經(jīng)。按照《新藥注冊管理辦法》，本復方制劑屬于中藥第二類第三項。
項目特點
1. 本制劑采用現(xiàn)代化工藝研制而成，科技含量高，在治療痛經(jīng)的中藥品種中獨樹一幟。
2. 原方劑出自于宋代的《普濟本事方》，并在《簡易方》、《校注婦人良方》、《攝生眾妙方》等歷代經(jīng)典醫(yī)書中均有記載，其組方簡練，方義精要，是傳統(tǒng)中醫(yī)理論精華體現(xiàn)，經(jīng)過長期臨床實踐檢驗，效果卓著，兩位藥材組成的配伍已成為中醫(yī)領(lǐng)域中使用率最高的方劑之一，被廣泛應(yīng)用在各病癥的治療中，因此這一方劑極具發(fā)掘、開發(fā)的潛力。
3. 兩味藥材的主要藥效成分存在于揮發(fā)油中，我公司采用超臨界萃取這一現(xiàn)代科學技術(shù)提取克服了水蒸餾、有機溶劑萃取等傳統(tǒng)提取方法的種種弊病，從工藝技術(shù)、提取成本、工業(yè)化程度等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)工藝水平。
4. 藥材中所含的活性成分已經(jīng)被人們廣泛的研究證實具有多種生物活性，如活血化瘀、解痙止痛的作用。我們在活性成分的基礎(chǔ)上，通過中醫(yī)理論和主藥的藥學特點，進行了更深層面的探討，如亞油酸活性成分和它的協(xié)同配伍作用的研究，并取得了很好的成果。
5. 本方中的兩味藥材作為中藥材重點品種，已開展規(guī)范種植，藥材質(zhì)量可得到充分的保證，同時為新藥的質(zhì)量控制提供保障，也為打入國際市場奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)。
市場前景
我國育齡婦女痛經(jīng)的發(fā)生率為33.19％，并且仍然呈現(xiàn)上升趨勢； 國外痛經(jīng)發(fā)生率為43.90％，大大高于國內(nèi)，因此本品存在廣闊的市場空間。
研究背景
痛經(jīng)是婦科常見病和多發(fā)病，病因多，病機復雜，反復性大，不易治療和預(yù)防。全球女性中80%有不同程度存在月經(jīng)期間或之前出現(xiàn)下腹部脹、冷痛、墜痛、酸痛、絞痛，兼伴有頭痛、腰痛、惡心嘔吐、面色蒼白、四肢冰涼、冷汗淋漓等癥狀，嚴重影響了患者的工作和生活，并造成了很大的精神損害。
痛經(jīng)原因的假說有最早的子宮頸阻塞以及血滯留理論，到近代子宮肌肉的活動性增加，以及某些前列腺素（PGE2，PGF2a）的過量生成都是痛經(jīng)可能的發(fā)病原因。西醫(yī)治療痛經(jīng)，目前主要是對癥治療，以消炎、鎮(zhèn)痛、解痙為主，常見：1.抗前列腺素類藥物及非甾體類抗炎藥，可阻斷或減少前列腺素的合成，減輕子宮的收縮，減少經(jīng)血；2.避孕藥可通過阻止排卵而減少前列腺素的水平，達到治療通經(jīng)的作用；3.通過雌孕激素抑制子宮收縮或抑制排卵而止痛；4.服索米痛、可待因或顛茄合劑，必要時注射阿托品。采用以上這些藥物治療易產(chǎn)生耐藥性、依賴性和激素治療副作用大的狀況。因此中醫(yī)藥受到普遍的重視及患者的歡迎，大量資料證明，無論是傳統(tǒng)的辨證施治，還是近代涌現(xiàn)的單方驗方，對于緩解痛經(jīng)癥狀發(fā)揮了很大作用，但仍存在產(chǎn)品科技含量不高，產(chǎn)品老化，止痛緩慢，用藥時間長，劑型仍較落后，根治效果不顯著等一系列的問題。因此，盡快研制出可供臨床廣泛使用，科技含量高，簡便有效的治療痛經(jīng)中藥新藥是目前亟待解決的課題。另外，我國加入WHO后，制藥業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)，研究和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型藥物已經(jīng)迫在眉睫。因此，為了緩解患者、社會的迫切需要和治療藥物老化，藥物療效無突破之間的矛盾，迎接加入WTO帶來的巨大挑戰(zhàn)，充分發(fā)揮我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢，確立了本課題進行研究，經(jīng)我公司深入研究，藥材提取效率高，質(zhì)量控制方法先進，制劑穩(wěn)定，并經(jīng)大量的藥理及毒理學研究，證明藥物安全有效。
項目進度
已經(jīng)申請臨床，正在審評過程中，并已申報發(fā)明專利