產品名稱：
世紀博康-注射用紫杉醇-技術轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：1 注冊分類：化藥5類
2 項目介紹
紫杉醇（pacilitaxel，商品名taxol），1967年美國化學家Wall和Wani等首先從太平洋紫杉（短葉紅豆杉，Taxus. brevifolia）樹皮中提取出來的具有獨特抗癌活性的二萜類化合物。該藥于1990年進入Ⅲ期臨床試驗，1992年底獲美國FDA批準上市，用于治療對常規化療無效的卵巢癌和乳腺癌。由于它獨特的抗癌機理和廣譜高效的抗癌活性，紫杉醇是繼阿霉素和順鉑后最熱點的抗癌藥物。
紫杉醇是一種高效細胞毒素，具有獨特的抗癌機理，表現出廣譜而高效的抗癌活性，對人的卵巢癌、乳腺癌、宮頸癌、肺癌、CNS癌、黑色素瘤、肝癌和白血病細胞系等有細胞毒作用。其抗癌活性高于順鉑、依托泊苷、阿霉素和氟尿嘧啶等常用抗癌藥物。
由于紫杉醇不溶于水，目前上市產品只有注射液以及注射用脂質體，而且由于注射液采用聚氧乙烯蓖麻油作為增溶劑，臨床上具有較強的致敏反應。
經過長時間的工藝探索，我公司已經成功的解決了紫杉醇的增溶問題，攻克了其改變劑型為凍干粉針的制劑工藝。經試驗，我們研制的注射用紫杉醇用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋溶解即可，在臨床用藥濃度下，室溫放置8小時藥物含量和有關物質符合質量標準的要求，說明該凍干劑型符合臨床用藥的要求以及藥典對注射劑各方面指標的要求。
我們研制的注射用紫杉醇為獨家劑型，可以直接申報生產，其處方工藝已經申請國家發明專利保護（200610008101.9）上市后必然有較強的競爭優勢，保證有較大的利潤空間。