產(chǎn)品名稱(chēng)：
新藥轉(zhuǎn)讓?zhuān)簭?fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：新藥轉(zhuǎn)讓?zhuān)簭?fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片
一、概述
復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片是沈陽(yáng)市新維科技開(kāi)發(fā)有限公司研制的國(guó)家四類(lèi)新藥。本品是由對(duì)乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑。
二、選題的目的
解熱鎮(zhèn)痛藥是產(chǎn)量大，應(yīng)用廣在醫(yī)學(xué)事業(yè)中居重要地位的一大類(lèi)藥物，感冒是最常見(jiàn)的多發(fā)病，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有36%的職工缺勤和67%的學(xué)生缺課系感冒所致，感冒嚴(yán)重影響人類(lèi)的正常生活和健康，美國(guó)目前用于治療傷風(fēng)感冒的劑型有普通片、可嚼片、薄膜包衣等十余種劑型，數(shù)百個(gè)品種，相比之下國(guó)內(nèi)的解熱鎮(zhèn)痛藥品種少、劑型單調(diào)，臨床需要增加更多的品種，方能滿足不同病人選擇用藥的要求。
分散片是一種優(yōu)良的新劑型。為臨床開(kāi)發(fā)具有上述獨(dú)特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白是研制復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片的主要目的。
三、本品成份及作用：
本品是由對(duì)乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成。
乙酰氨基酚可治療由感冒所引起的頭痛、發(fā)燒、四肢疼痛、全身不適等癥狀，是一種很好的緩解感冒后期癥狀的藥物。
鹽酸偽麻黃堿具有選擇性地收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕等癥狀，是一種很好的緩解感冒前期癥狀的藥物，國(guó)外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。
兩者配伍，能較全面的改善由感冒引起的各種癥狀。
四、本品特點(diǎn)：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來(lái)了麻煩。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩(wěn)定，還存在包裝、運(yùn)輸、貯存不便等。
分散片是近年來(lái)研制開(kāi)發(fā)的一種新劑型，其主要組份為藥物與至少一種崩解劑和遇水形成高粘度的溶脹輔料等配伍而成，遇水可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液。本品處方工藝優(yōu)良，主要輔料均采用優(yōu)質(zhì)的崩解劑（溶脹度大于5 ml/g的輔料），如羧甲淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙纖維素（LS-HPC）等，其崩解時(shí)間在1分鐘左右。將本品放入水中可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液，對(duì)吞服困難的老人和兒童帶來(lái)了很大的方便。本品溶出度考察方法參照《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄XC第二法，3分鐘溶出度達(dá)85%以上。
據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)十年世界所有銷(xiāo)售藥品中約10%將以新穎釋藥劑型出現(xiàn)，其市場(chǎng)銷(xiāo)售份額預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)1%，分散片這一速溶速效新劑型可望得到更快發(fā)展。
五、國(guó)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)及臨床使用情況
由于分散片性能獨(dú)特頗受重視，近年來(lái)國(guó)外開(kāi)發(fā)的藥物品種逐漸增多，已有數(shù)十個(gè)品種上市。早在BP 1980年版及BP 1988年版就收載了阿司匹林分散片、復(fù)方阿司匹林分散片和復(fù)方磺胺甲惡唑分散片。本品在國(guó)外尚未見(jiàn)生產(chǎn)和上市。
與本品組份相同的藥物，僅美國(guó)就有十多家公司生產(chǎn)上市。該藥物療效好、作用時(shí)間長(zhǎng)、起效快、副作用少，不僅適用于成年人，而且適用于老年人和兒童。
六、國(guó)內(nèi)有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)及臨床使用情況
國(guó)際上已指定可作為非處方藥組份的對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿，近年來(lái)一直是國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)新藥的熱點(diǎn)，復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片是在氨酚偽麻普通片的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)研制的一個(gè)新劑型，目前國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)上市，臨床上也未應(yīng)用。尚屬空白。
七、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利及行政保護(hù)檢索情況
未發(fā)現(xiàn)申報(bào)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利及行政保護(hù)，此組份劑型為我公司獨(dú)家申報(bào)。
八、申報(bào)進(jìn)度
該項(xiàng)目已獲臨床批件，只進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)四個(gè)月內(nèi)可申報(bào)生產(chǎn)。
九、轉(zhuǎn)讓價(jià)格
有意者請(qǐng)來(lái)電或來(lái)函商談，價(jià)格面議。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：魏老師 龍老師
公司名稱(chēng)：沈陽(yáng)市新維科技開(kāi)發(fā)有限公司
地址：沈陽(yáng)市沈河區(qū)熱鬧路88號(hào)
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