產品名稱:
基因工程干擾素軟膏劑
產品類別:未知類型
信息內容:類別:生物制品注冊分類13
劑型:軟膏劑
作用與用途:抗病毒,用于病毒性皮膚病的治療
規格:25萬單位/2g/支
帶狀皰疹是由帶狀皰疹病毒引起的一種常見皮膚病。帶狀皰疹的發病率為3.4例/1000人,其中45%為45歲以上的病人,免疫受損病人的帶狀皰疹可以成為嚴重、危及生命的疾病,患惡性增生性疾病和臟器移植病人可以發生播散性(或稱泛發性)帶狀皰疹,其危險性很大,也可伴發內臟(如肺、肝、心、神經)病毒病,其死亡率高達20%。
干擾素是一種強有力的生理性廣譜抗病毒制劑,大量臨床已證實,應用干擾素治療帶狀皰疹,在減輕疼痛、縮短結痂及痊愈時間方面,均明顯優于病毒唑、病毒靈、聚胞等藥物。
目前干擾素療法皆采用肌肉注射這種全身用藥方式,由于帶狀皰疹受害的靶器官在皮膚,要使作用于皰疹局部的干擾素濃度達到治療所須的濃度,必須加大全身用藥的干擾素的量。現在,肌肉注射干擾素的劑量為100萬單位/支,價格100元/支,昂貴的醫藥費用限制了干擾素療法的推廣,且大劑量全身用藥常伴隨著一些毒副作用,為彌補干擾素注射給藥的不足,提供一種干擾素直接給藥的方式勢在必行。通過干擾素直接作用于被病毒侵襲的靶細胞,可以大大降低用藥劑量,降低患者的治療費用,同時可以避免因全身用藥引起的不良反應。
本項目的主要目標技術關鍵是必須解決藥物的穩定性和透皮吸收問題。我們研制出的干擾素軟膏劑,經臨床前藥效學試驗結果表明,該軟膏具有對帶狀皰疹、尖銳濕疣等皮膚病令人滿意的治療效果。目前此項研究國內外未見類似報導。
因此,研制和開發出以干擾素為主藥的用于治療帶狀皰疹的外用制劑產品劑不僅具有良好的治療效果,解除患者疾苦,而且可取得顯著的社會效益和經濟效益。
本新藥為國家“九五”科技攻關項目,并被列為湖北省“十五”重大科技攻關項目。
技術特點:本產品生產工藝簡單、無需特殊的生產設備和生產條件,易于規模化生產。
工作進度:本新藥已完成二種適應癥的臨床研究,現正申報新藥證書,SDA正在進行一補技術審評。
知識產權:本產品為首家申報,本產品無知識產權問題。已申報國家發明專利。
轉讓標的:新藥證書。