產品名稱:
基因工程干擾素陰道泡騰片
產品類別:未知類型
信息內容:類別:生物制品注冊分類13
劑型:片劑
作用與用途:用于病毒性婦科病的治療
規格:8萬單位/片 0.6g×12片
慢性宮頸炎(宮頸糜爛)是已婚婦女的常見病和多發病,占已婚婦女的50%左右,又是宮頸癌發病的高危因素之一。近年來研究表明,宮頸糜爛的病因除與物理化學刺激或損傷、細菌沙眼衣原體及原蟲等感染有關以外,約有30%~40%的患者其體內皰疹病毒(HSV)及乳頭瘤病毒(HPV)檢測呈陽性,而一般抗生素類藥物對病毒的抑制及殺滅作用極微,使一些患者在應用這類新藥治療時出現多次反復發作或久治不愈。因此采用一種新型的,行之有效的治療手段已是勢在必行。干擾素是宿主細胞受病毒感染后所產生的非特異性防御因子。它能抑制病毒在宿主細胞內復制并且作用范圍廣泛。干擾素是在病毒性感染的早期,機體尚未產生特異性抗體之前產生,它在病毒性感染的過程中起重要的抗病毒作用。此外,干擾素具有多種調節功能的蛋白質,能提高機體的免疫力,使巨噬細胞活化,代謝活動增加,出現和增強對致病因子(如:細菌、腫瘤細胞)的殺傷能力,因此在治療細菌或病毒所引起的宮頸糜爛中均起一定作用。
目前,市場上用于治療婦女宮頸糜爛的干擾素制劑產品僅僅只有干擾素栓劑,并且得到了廣泛地應用。但在臨床使用過程中,干擾素栓劑產品仍然存在著一些不足,突出表現為治療效果受患者使用時的體位影響,患者陰道后穹窿腹側面患處難以接觸到藥物,治療不徹底。
干擾素泡騰片的研制能有效地解決這一問題。泡騰片在使用過程中,遇體液快速崩解、均勻分散、無聚集的顆粒殘留、有效的避免了栓劑溶解不徹底的弊病;此外,泡騰片在溶解過程中,利用氣泡產生的推動力,使藥物充分地分布于宮頸口和陰道中,并與感染病灶部位充分接觸,從而達到更加有效的治療效果,使治愈率和有效率顯著提高。“干擾素陰道泡騰片”已被列為湖北省“十五”重大科技攻關項目。
本產品的主要技術關鍵及創新點在于:
1、遇體液快速崩解、均勻分散
2、產品在使用過程中溶解徹底、無聚集的顆粒殘留
3、藥物與感染病灶部位接觸充分,治療效果顯著提高
我國婦女慢性宮頸炎患者為1.5億左右,市場容量在150億人民幣左右,僅按2%市場占有率計算,年銷售額就達3億元,市場應用前景巨大。
技術特點:本產品生產工藝簡單、無需特殊的生產設備和生產條件,易于規模化生產。
工作進度:目前本新藥已完成臨床研究,正在進行臨床總結。
知識產權:本產品為首家申報,無知識產權問題,并已申報國家發明專利。
轉讓標的:新藥證書。