產(chǎn)品名稱：
復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、項目概述
1、開發(fā)品種：復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊。
2、申報類別：原料藥屬3.1類，片劑屬化藥6類；分散片、膠囊屬化藥5類。
3、適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進展。對于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長期服用。
4、規(guī)格：0.63g。
5、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。
二、項目特點
本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。
臨床療效情況
在慢性腎功能衰竭保守治療范疇，應(yīng)用極低蛋白飲食加本品治療可望到達如下四個目的：
● 減少尿毒癥的癥狀，已知尿毒癥癥狀主要由蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)物蓄積引起。
● 保護殘存腎功能，延緩腎臟病進展。
● 在顯著減少飲食蛋白質(zhì)攝入時，仍能保障病人營養(yǎng)。
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三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
1996年復(fù)方α-酮酸片由德國費森尤斯卡比首次在德國上市，德國費森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中國進口復(fù)方α-酮酸片，目前國內(nèi)外市場中尚無同類產(chǎn)品。
四、知識產(chǎn)權(quán)情況
本品在國內(nèi)無專利及行政保護，開發(fā)本品不存在知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題。
五、市場分析
北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司2005年生產(chǎn)了7200萬片“開同”，計劃2006年生產(chǎn)1.5億片。目前國內(nèi)復(fù)方α-酮酸片的指導(dǎo)價為368.6元/100片，2005年復(fù)方α-酮酸片在國內(nèi)銷售收入為3.5億元，2006年有望突破5億元。
目前我國的腎病患者，主要靠腎透析和腎移植來延長生命，而腎移植需要很高的費用，一般人難以承受，只能靠腎透析。進口的復(fù)方α-酮酸片在我國銷售較好，在北京、上海、廣州的銷售都位于所有藥品銷售的前50位。因此開發(fā)復(fù)方α-酮酸片具有較好的經(jīng)濟效益。
六、開發(fā)進度：
我公司已經(jīng)完成消旋酮異亮氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮纈氨酸鈣和消旋羥蛋氨酸鈣的小試工藝技術(shù)及該片劑、分散片的制劑工藝技術(shù)，可以申報臨床。