產(chǎn)品名稱(chēng)：
復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：一、項(xiàng)目概述
1、開(kāi)發(fā)品種：復(fù)方α-酮酸片、分散片、膠囊。
2、申報(bào)類(lèi)別：原料藥屬3.1類(lèi)，片劑屬化藥6類(lèi)；分散片、膠囊屬化藥5類(lèi)。
3、適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長(zhǎng)期服用。
4、規(guī)格：0.63g。
5、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時(shí)遵醫(yī)囑。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸
在慢性腎功能衰竭保守治療范疇，應(yīng)用極低蛋白飲食加本品治療可望到達(dá)如下四個(gè)目的：
減少尿毒癥的癥狀，已知尿毒癥癥狀主要由蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)物蓄積引起。
保護(hù)殘存腎功能，延緩腎臟病進(jìn)展。
在顯著減少飲食蛋白質(zhì)攝入時(shí)，仍能保障病人營(yíng)養(yǎng)。
改善腎功能不全所致代謝并發(fā)癥。
大量臨床研究已顯示，在透析前對(duì)慢性腎功能衰竭病人采用極低蛋白飲食加本品治療，可減輕如下代謝并發(fā)癥：
減輕尿毒癥癥狀
防止機(jī)體蛋白質(zhì)降解
減輕尿蛋白
糾正鈣磷代謝紊亂、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)和腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良
使碳水化合物代謝正常化
改善脂質(zhì)代謝紊亂
改善內(nèi)分泌失調(diào)
本品還能應(yīng)用于透析病人作為非限制蛋白飲食的添加劑，以補(bǔ)償透析過(guò)程中丟失的氨基酸。丟失的氨基酸得以補(bǔ)充，即能有效阻止機(jī)體蛋白質(zhì)分解引起的營(yíng)養(yǎng)不良。此外，本品還可作為磷結(jié)合劑，降低透析病人的血磷和甲狀旁腺素水平。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
1996年復(fù)方α-酮酸片由德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比首次在德國(guó)上市，德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中國(guó)進(jìn)口復(fù)方α-酮酸片，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
本品在國(guó)內(nèi)無(wú)專(zhuān)利及行政保護(hù)，開(kāi)發(fā)本品不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問(wèn)題。
五、市場(chǎng)分析
目前我國(guó)的腎病患者，主要靠腎透析和腎移植來(lái)延長(zhǎng)生命，而腎移植需要很高的費(fèi)用，一般人難以承受，只能靠腎透析。進(jìn)口的復(fù)方α-酮酸片在我國(guó)銷(xiāo)售較好，在北京、上海、廣州的銷(xiāo)售都位于所有藥品銷(xiāo)售的前50位。因此開(kāi)發(fā)復(fù)方α-酮酸片具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。
六、開(kāi)發(fā)進(jìn)度：
待報(bào)臨床。