產品名稱：
復方肝精注射液-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目概況
1．申報類別及進度：
化學藥品注冊分類3.2。
2．開發品種：
復方肝精注射液。
3．成份及規格：
本品為肝臟提取物和黃素腺嘌呤二核苷酸二鈉的復合制劑，其規格為（黃素腺嘌呤二核苷酸/肝臟提取物）：
①1ml：10mg/15μl；②2ml：20mg/30μl。
4．適應癥：
（1）慢性肝臟疾病肝機能的改善。（2）下述疾病中的維生素B2缺乏及代謝障礙：濕疹、皮炎、口唇炎•口角炎•口內炎、彌漫性表層角膜炎。（3）維生素B2需求增加，吃飯攝取不能完全補給時（消耗性疾病、孕產婦、哺乳婦女等）。
5．用法用量：
通常成人1日1～2mL分1～2次皮下、肌肉或靜脈內注射。可根據年齡、癥狀適宜增減用量。
二、項目特點
1.藥理作用
（1）肝機能改善作用
（2）維生素B2作用
2.臨床效果
（1）慢性肝病
1）慢性肝炎：組織學確認為慢性肝炎的患者215例，進行了安慰劑對照的雙盲試驗，以評價本品的有效性。本品與安慰劑的危險率分別為0.1%和5%，確立了本品的有效性。在分層試驗中，本品對慢性活動性肝炎群、HBs抗原陽性群、無飲酒經歷的群特別有效。同時，在肝機能檢驗中本品給藥組的AST(GOT)、ALT(GPT)、TTT、血清膽紅素、ICG均有明顯改善。
2）肝硬變：代償性肝硬變的住院患者338例分為本品治療組、FAD治療組及安慰劑組3組，本品治療組及FAD治療組均沒有發現特殊副作用。本品治療組與安慰劑組比較具有明顯有效性。
（2）維生素B2缺乏癥
脂溢性濕疹為中心的口角炎、舌炎等皮膚病患者104例，進行了本品和FAD的雙盲對照試驗。在紅斑及潮紅、嘴角濕潤、痂皮的改善及有效性方面，本品均明顯優于FAD。
（3）消耗性疾病
診斷為胃癌、結腸癌、直腸癌等消化器官惡性腫瘤并實施手術的輕度病例113例，以FAD為對照藥進行了雙盲對照試驗，考察了二者的有效性，結果與FAD比較，本品能明顯改善血清蛋白亞組分。
三、國內外研發狀況
本品首先在日本上市，目前日本國內已有多家公司生產本品。
四、知識產權狀況
經檢索，該品在國內無相關專利及行政保護，因此開發本品不存在知識產權侵權問題。
五、研發進度：
我公司可以協助企業申報本項目的國內首家臨床批件。本項目的申報臨床技術資料將在2007年3月份完成。