產(chǎn)品名稱：
扎魯司特-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、項目概況
1．開發(fā)品種：扎魯司特原料、片、膠囊。
2．申報類別：原料3.1類，片劑6類，膠囊5類。
3．規(guī)格：10mg、20mg。
4．適應(yīng)癥：適用于哮喘的預(yù)防和長期治療。
5．用法用量：口服，成人和12歲以上(包括12歲)兒童，起始劑量20mg/次，bid。一般維持劑量為20mg/次，bid，劑量可逐步增加至一次最大量40mg，bid，可能療效最佳，但不應(yīng)超過最大推薦劑量。用于預(yù)防哮喘，應(yīng)持續(xù)用藥。老年人及肝損害患者，起始劑量為20 mg/次，bid，然后根據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整劑量。
二、項目特點
本品作為一種多肽性 LTC4 、 LTD4 、 LTE4 等超敏反應(yīng)慢反應(yīng)物質(zhì)的白三烯受體拮抗劑，競爭性抑制白三烯活性，有效地預(yù)防白三烯多肽所致的血管通透性增加而引起的氣道水腫，同時抑制白三烯多肽產(chǎn)生的氣道嗜酸細(xì)胞的浸潤，減少氣管收縮和炎癥，減輕哮喘癥狀。本品具有高度選擇性，僅作用于白三烯受體，不影響前列腺素、血栓素、膽堿能及組胺受體。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
本品由阿斯利康公司研制開發(fā)，于90年代在多國上市，目前扎魯司特片已在世界60多個國家得到批準(zhǔn)。我國已有進(jìn)口扎魯司特片上市，商品名“安可來”，其規(guī)格為20mg，美國上市的扎魯司特片的規(guī)格有10mg和20mg兩種規(guī)格。
四、知識產(chǎn)權(quán)狀況
該藥品于1998年5月20日在中國獲得的藥品行政保護(hù)，已于2005年11月20日期限屆滿。
五、推薦依據(jù)及理由
* 扎魯司特是目前白三烯受體拮抗類最好的藥物，該藥的市場銷售依然處于上升期，預(yù)計市場銷售可以達(dá)到 3 億元 / 年；
* 相對于孟魯司特國內(nèi)開發(fā)過多的情況，扎魯司特的競爭壓力更小，市場范圍更大；
* 本品為國家醫(yī)保品種，利于市場操作；
* 本品申報后制劑只需做生物利用度試驗，上市時間較快，投資回報率高。
六、研發(fā)情況：
我公司已經(jīng)完成該原料藥的合成及制劑工藝的研發(fā)，全部技術(shù)資料在07年5月份左右可以完成。