產品名稱：
抗白血病新藥——氯法拉濱-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、藥品名稱
通用名：氯法拉濱
其他名：克羅拉濱、氯法他濱
英文名：Clofarabine
漢語拼音：Lüfalabin
中文化學名：2-氯-9-(2-去氧-2-氟-β-D-阿拉伯呋喃)-9H-嘌呤-6-胺
英文化學名：2- chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-β-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine
分子式：C10H11ClFN5O3
分子量：303.68
二、選題的目的與依據
氯法拉濱（clofarabine）屬于核苷酸類似物，由美國Genzyme公司研發，2004年12月28日批準用于2至19歲的青少年頑固性或復發性急性淋巴細胞白血病的治療，其商品名為CLOLAR，本品已被FDA授予罕見藥物地位，用于治療2至19歲的青少年急性淋巴細胞白血病（acute lymphocytic leukemia ，ALL）。本品在2005年1月份已在美國首次上市。氯法拉濱作為目前唯一可以特異性用于青少年白血病的化療藥，治療白血病總體反應率高，并且很好耐受，沒有不可預知的不良反應。既可以靜脈給藥，也可以口服，本品為十多年來首個獲準專門用于青少年的白血病治療新藥。
本品2005年在美國上市，為已在國外上市銷售但在國內尚未上市銷售的產品。
三、國內外專利權屬情況
國外有合成專利，專利號US006680382和US006884880，國內未檢索到相關專利保護及行政保護。我公司開發的氯法拉濱的合成路線為自主研發，合成路線不對他人專利造成侵犯。
四、研究進度：
我公司已經完成該原料藥的小式合成工藝目前每批可以合成出50g左右，另外該原料藥中間體氟糖，我們目前已經可以放大生產，估計該合成量可達到100g/批。該項目原料、注射液及凍干針的全部申報臨床技術資料將于春節前完成。
五、目前國內申報情況：
目前國內只有江蘇恒瑞藥業股份有限公司于2006年8月25日開始申報該臨床批件。
六、氯法拉濱原料藥及注射液項目申報流程、時間一欄表
項目申報流程 時間
項目研發 1個月
省局現場考核 資料申報后1個月內
獲得臨床批件 現場考核后9個月左右