產品名稱:
扎托布洛芬-新藥轉讓
產品類別:未知類型
信息內容:一、藥品基本信息
1.申報類別及進度:化藥注冊分類3.1。即將完成臨床前研究并申報臨床。
2.開發品種:原料、片、膠囊。
3.規格:80mg。
4.適應癥:用于治療慢性風濕性關節炎、變形性關節炎、腰痛癥、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術后、外傷后以及拔牙后的消炎鎮痛。
5.用法用量:成人口服一次1片,一天3次。如需頓服時則一次1-2片。四、國內外研發進展
本品于1993年在日本首次上市,韓國于1999年上市該品。2003-2004年日本又有8家公司上市銷售該品。2003年日本公司又申請追加新適應癥急性上呼吸道炎,目前正在審查中。
國內尚無廠家申報。
五、知識產權狀況
本品僅在國內申請了制備方法專利,我公司已繞開該專利。該品不符合行政保護條件,因此開發本品不存在知識產權問題。
六、推薦依據及理由
1.本品具有強效消炎、鎮痛、解熱作用:本品鎮痛作用以及對急性炎癥的作用較強,對亞急性和慢性炎癥也同樣有效,其作用強于吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同類藥。
2.與COX-2抑制劑相比,本品更具價格優勢,也更安全:近年來COX-2抑制劑帶來的安全性問題使醫生和患者對該類藥產生質疑;同時,COX-2抑制劑的價格往往比較昂貴,所以其主要市場增長出現在發達國家,國內患者大多無力長期負擔昂貴的醫藥費,因此,對于國內大多數患者來說,他們更青睞療效好、副作用低的傳統NSAID。
3.療效和安全性優于傳統非甾體抗炎藥:本品具有較強的消炎、鎮痛、解熱作用,與傳統抗炎藥相比能明顯減少胃腸道副作用,其療效和安全性優于目前銷售額占前三位的的雙氯芬酸、布洛芬等。
4.不存在知識產權問題。
5.國內尚無廠家申報,有望成為獨家或首家申報。