產(chǎn)品名稱：
四川滇虹轉(zhuǎn)讓美沙拉嗪及其制劑-新藥轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、藥品基本信息
【藥品名稱】：美沙拉嗪、美沙拉秦、5-氨基水楊酸
【申報類別】：化藥注冊分類6。
【上市劑型及規(guī)格】
國產(chǎn)：腸溶片（0.25g、0.5g）、栓（1g）
進口：緩釋片(0.5g）、緩釋顆粒劑（0.25g、0.5g）、腸溶片、栓、灌腸液(60g:4g)
【適應(yīng)癥】：潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性回腸炎（克羅恩病）。
【用法用量】
潰瘍性結(jié)腸炎：（急性發(fā)作）每日4次，每次1g，或遵醫(yī)囑；
（維持治療）每日3次，每次0.5g，或遵醫(yī)囑。
節(jié)段性回腸炎：每日4次，每次1g，或遵醫(yī)囑。
栓劑：成人一次1栓，一日1至2次，或遵醫(yī)囑；兩歲以上兒童遵醫(yī)囑。
二、國內(nèi)上市情況
獲得美沙拉嗪原料生產(chǎn)許可的國內(nèi)廠家有四家（其中一家為06年取得的仿制批文），腸溶片有三家，栓劑有一家（06年獲得的仿制批文）；進口制劑為腸溶片、栓劑、緩釋片、緩釋顆粒、緩釋顆粒劑和灌腸液。未見腸溶膠囊、緩釋膠囊等在國內(nèi)上市銷售。
原料有合法來源。目前國內(nèi)化工原料的售價為200元/公斤，由此可見本品原料藥成本較低。我公司可提供原料中試和大生產(chǎn)工藝。
制劑：可進行國內(nèi)已有劑型和進口劑型的仿制；還可進行腸溶膠囊、緩釋膠囊以及外用制劑的劑改。我公司已完成申報前技術(shù)研究，可轉(zhuǎn)讓全套技術(shù)資料或共同申報。
聯(lián)系單位：四川滇虹醫(yī)藥開發(fā)有限公司
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