產(chǎn)品名稱：
山東中天醫(yī)藥---西他生坦鈉項(xiàng)目簡介
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：山東中天醫(yī)藥---西他生坦鈉項(xiàng)目簡介
一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：西他生坦鈉
1.3英文名稱：Sitaxsentan Sodium
1.4成份：西他生坦鈉
1.5規(guī)格：100mg
1.6適應(yīng)癥：用于充血性或慢性心力衰竭。
1.7用法用量：一日1次口服
1.8劑型：片劑
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
Encysive Pharmaceuticals公司進(jìn)行的2項(xiàng)關(guān)鍵的多中心隨機(jī)安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究結(jié)果支持了本品在全世界上市。在研究中，本品100 mg顯著改善了包括結(jié)締組織疾患在內(nèi)的患者運(yùn)動(dòng)能力：增加了6分鐘行走距離。本品還顯示減輕患者肺動(dòng)脈高壓癥狀（提高NYHA/WHO功能級(jí)別）和改善肺動(dòng)脈高壓血液動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。所有患者1年的存活率為96%，結(jié)締組織疾病繼發(fā)肺動(dòng)脈高壓患者為98%。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
澳大利亞治療品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration，TGA）批準(zhǔn)Encysive Pharmaceuticals公司的內(nèi)皮素A受體阻斷劑西他生坦鈉片（sitaxentan sodium，Thelin）上市。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
本品不屬于中藥保護(hù)品種，也不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
西他塞坦鈉是首個(gè)選擇性內(nèi)皮素A受體阻斷劑類一日1次治療肺動(dòng)脈高壓的口服制劑。其對原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓和由結(jié)締組織疾病引起的肺動(dòng)脈高壓顯示有效。本品靶向作用于內(nèi)皮素A受體的選擇性是對內(nèi)皮素B受體的6 500倍。高度選擇性內(nèi)皮素A受體阻斷劑在臨床藥理學(xué)研究中顯示可增加血流量和逆轉(zhuǎn)血管收縮。