產(chǎn)品名稱：
桂龍咳喘寧膠囊
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、項目簡介與技術(shù)說明
【項目名稱】舒喘平軟膠囊
【功能與主治】
止咳、平喘、祛痰、抗炎、免疫增強和抗過敏等。用于支氣管哮喘的治療。
【用法用量】
本品為軟膠囊，0.3g /粒，每日三次，一次三粒。
【藥效學驗證】
1、 平喘作用
1.1 對致敏豚鼠抗原攻擊后肺功能的影響：模型組在抗原攻擊后RL增高， Cdyn降低，攻擊后1-10min變化最為明顯，5 min 時達峰值（RL）和谷值（Cdyn），10min后趨于逐漸恢復。舒喘平2g/kg，4 g/kg能明顯抑制抗原攻擊引起的RL增高和Cdyn降低，5 min 時對RL的ED50（95%可信限）為4.41（3.34-5.82）g/kg， 對Cdyn的ED50（95%可信限）為2.47（2.18-2.80）g/kg。
2、對炎癥細胞的作用
2.1對肺灌洗液中炎癥細胞的影響：致敏小鼠抗原攻擊后肺灌洗液中炎癥細胞總數(shù)、嗜酸性粒細胞明顯升高，淋巴單核細胞降低。舒喘平顯著抑制肺灌洗液中炎癥細胞總數(shù)、嗜酸性粒細胞明顯升高，淋巴單核細胞降低反應。
2.2對周圍血白細胞分類的影響：致敏小鼠抗原攻擊后周圍血嗜酸性粒細胞較對照組明顯升高，而中性粒細胞和淋巴細胞無明顯影響。舒喘平和地塞米松抑制嗜酸性粒細胞升高反應。
2.3對致敏大鼠腹腔肥大細胞脫顆粒的影響：致敏大鼠腹腔肥大細胞在抗原攻擊后脫顆粒數(shù)目明顯增加，舒喘平或酮替芬血清能明顯抑制肥大細胞脫顆粒反應。
3、鎮(zhèn)咳作用
3.1對辣椒素引起小鼠咳嗽反應的抑制作用：舒喘平、磷酸可待因與對照組比較，均能減少辣椒素引起小鼠咳嗽次數(shù)。舒喘平組ID50( 95%可信限)= 2.29 ( 1.78 ~ 2.96 )g/kg。
3.2對枸櫞酸引起豚鼠咳嗽反應的抑制作用：舒喘平、磷酸可待因與TW-80對照組比較，均能減少枸櫞酸引起豚鼠咳嗽次數(shù)。舒喘平組ID50( 95%可信限 ) = 2.44 ( 2.06 ~ 2.90) g/kg。
4、祛痰作用
4.1對小鼠氣道酚紅排泄的促進作用：舒喘平與對照組比較，能促進小鼠氣道酚紅排泄。ED50(95%可信限)= 3.56 ( 2.95 ~ 4.31 ) g/kg
4.2對蛙上腭和食道粘膜纖毛運動的促進作用：舒喘平與對照組比較，能增強蛀上腭和食道纖毛運動。EC25(95%可信限)= 5.0 ( 2.5 ~ 11.5 ) ´ 10-7g/L。
【臨床療效驗證】
試驗組投舒喘平軟膠囊，每次0.3g，每日三次，四周為一個療程。
對照組投蛇膽川貝枇杷膏，每次15ml，每日三次，四周為一個療程。
表1 兩組臨床療效變化比較
組別 例數(shù)（n） 顯效 有效 無效 總有效率
治療組 30 12 14 4 26（86.7％）
對照組 10 3 4 3 7（70％）
【本品特點】
本品是采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從傳統(tǒng)治喘藥材GM中精提有效部位，研制成的高效、安全、可控的現(xiàn)代中藥軟膠囊制劑。
1、使有效部位含量達80%以上。
2、GC法對其中主要活性成分進行定性、定量的方法學和穩(wěn)定性實驗研究，保證質(zhì)量控制方法的標準化。
3、藥效學研究證明其具有止咳、平喘、祛痰、抗炎、免疫增強和抗過敏等作用。并證明其藥理作用是干擾AA脂氧酶代謝途徑，抑制肺組織多核粒細胞生成和釋放白三烯。
4、毒性試驗研究證明了用藥的安全性、可靠性。
5、制劑工藝研究。采用了自動化程度較高的軟膠囊制劑設備，進行工業(yè)化生產(chǎn)加工，突破了傳統(tǒng)中藥的丸、散、膏、丹的陳舊劑型，實現(xiàn)了制劑工藝流程化。
6、上述創(chuàng)新研究使舒喘平的新藥研發(fā)水平處于國內(nèi)外領(lǐng)先地位，實現(xiàn)了“三效”、“三小”、“三方便”之目的，使中藥標準化、國際化成為可能。
【處方來源與成熟度】
本品屬中藥新藥五類，處方來源于名老中醫(yī)幾十年臨床經(jīng)驗的積累，經(jīng)中國中醫(yī)研究院、北京中醫(yī)藥大學、清華大學、東直門醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學院等十幾位專家、教授、主任醫(yī)師磷選后確定。現(xiàn)已完成新藥臨床前的研究工作，包括提取工藝制劑工藝、質(zhì)量標準、藥效學實驗資料、毒理學實驗資料等。已向國家藥審中心申報。
二、“舒喘平軟膠囊”市場前景
【市場前景】
支氣管哮喘簡稱哮喘，是一種以嗜酸性粒細胞、肥大細胞反應為主的氣道變異性炎癥和氣道高反應性為特征的疾病。表現(xiàn)為反復發(fā)作性伴有哮鳴音的呼吸困難、胸悶或咳嗽。若長期發(fā)作可轉(zhuǎn)變?yōu)樽枞苑螝饽[。是一種危害性大，難以根治的頑癥。目前全世界有1.6億哮喘病人，我國目前有3800萬哮喘病人，據(jù)統(tǒng)計發(fā)病率有逐年上升的趨勢。
表2. 2002年北京藥品市場銷售治療支氣管哮喘四個中成藥的抽樣調(diào)查表
品 名 功 能 銷售額（萬元） 市場份額（%） 零售價（元） 日服費用（元）
桂龍咳喘寧膠囊 止咳化痰，降氣平喘。 4800 11.8 13.50 4．80
橘紅化痰膠囊 止咳平喘 3460 8.5 18.91 7．09
長百靈咳喘片 止咳平喘 1570 3.8 32．20 8．04
如意定喘片 宣肺定喘，止咳化痰， 1140 2.8 47.60 11．89
通過對北京市藥品市場治療支氣管哮喘相關(guān)中成藥藥品的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前治療支氣管哮喘的藥品以緩解癥狀為主，能根治支氣管哮喘的中成藥品尚為空白。臨床療效表明，舒喘平軟膠囊能夠全面抑制導致哮喘發(fā)生的炎癥介質(zhì)-白三烯的合成，阻斷了炎癥發(fā)生的途徑，從根本上治療哮喘。舒喘平軟膠囊為目前國內(nèi)領(lǐng)先的新型制劑，若在二至三年內(nèi)推向市場，將成為治療支氣管哮喘的主導產(chǎn)品，其利潤空間巨大。
三、經(jīng)濟效益分析（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
1． 舒喘平軟膠囊成本概算
以每粒計算:
a.、藥材0.10元
b、包裝材料（24粒/盒） 0.07元
c、工時費 0.005元
d、其他費用 0.014元
e、合計 0.189元
2．經(jīng)濟效益分析概算
以每粒出廠價格：0.41元
以年產(chǎn)量10000萬粒,（按40萬患者服用一個療程的用量計算）
每粒利潤為0.41-0.189=0.221元
利潤率為:0.221/0.41=53.9%
年利潤為:0.221元×10000萬粒=2210萬元
四、結(jié)論
舒喘平軟膠囊具有起效快、適用范圍廣、服用方便、療效顯著等特點，是防根治哮喘的純天然的國家級新藥。
五、服務承諾：
1、 協(xié)助企業(yè)在最短時間內(nèi)通過國家藥審中心的評審獲得臨床批件，并在一年半后取得新藥證書。
2、 協(xié)助企業(yè)市場策劃將其產(chǎn)品盡快進入主要地區(qū)的醫(yī)藥售銷網(wǎng)。
3、協(xié)助企業(yè)建立健全專家網(wǎng)絡，便于產(chǎn)品的市場宣傳與推廣。
六、合作方式
1、項目資料整體轉(zhuǎn)讓，并協(xié)助企業(yè)取得臨床批件的申報工作。
2、項目合作申報，如取得臨床批件或新藥證書。
聯(lián)系信息