一、基本信息

1．項目名稱：甲磺酸伊馬替尼原料/片劑/膠囊英文名:Glivec 化學(xué)名稱：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽，分子式為C29H31N7O•CH4SO3，分子量為589.7。

2．劑型：片劑、膠囊

3．注冊分類：化藥3+6

4．標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)

5．規(guī)格：100mg

6．性狀：本品膠囊內(nèi)容物為白色至類白色粉末。

7．適應(yīng)癥：用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。

8．用法用量：格列衛(wèi)使用方便，每日一次，口服治療慢性粒細(xì)胞白血病的慢性期：每日400毫克，100毫克的格列衛(wèi)膠囊，一次口服四粒。慢性粒細(xì)胞白血病的加速期或急變期：每日600毫克，100毫克的格列衛(wèi)膠囊，一次口服六粒。格列衛(wèi)用于治療c-Kit（CD117）陽性的、不能手術(shù)切除的和/或轉(zhuǎn)移的惡性GIST。

9．原料藥信息：原料藥沒有合法來源，同制劑一起申報。

10．零售價：100mg×60粒/盒13000元，100mg× 120粒/盒25500.00（格列衛(wèi)—瑞士諾華）。

11．上市情況：膠囊一家進(jìn)口，國內(nèi)無申報廠家。

二、市場前景：甲磺酸伊馬替尼由瑞士Novartis 公司開發(fā)，于2001年5月10日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療α-干擾素給藥失敗胚細(xì)胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治療用藥，經(jīng)廣泛臨床后已獲得了醫(yī)學(xué)界的高度評價，并于2001年12月20日批準(zhǔn)作為慢性骨髓性白血病一線用藥，被譽(yù)為近年“有重大突破”的口服抗癌藥物，成為馳騁世界醫(yī)藥市場上的一匹黑馬。2002年2月1日FDA又批準(zhǔn)了伊馬替尼的第2個適用癥，用于治療胃腸道間質(zhì)腫瘤的治療，伊馬替尼也是第一個根據(jù)腫瘤細(xì)胞活動原理設(shè)計的藥物，從而使許多患者堅定了戰(zhàn)勝病魔的信心；現(xiàn)今，伊馬替尼在美國、歐盟和日本等國獲得罕見病用藥物的稱譽(yù)。我國于2001年4月4日被國家藥品監(jiān)督管理局允其進(jìn)入臨床試驗，2002年3季度在中國正式銷售。該產(chǎn)品在我國上市以來，以其高速的成長性，受到了中國藥業(yè)的關(guān)注。該藥也以昂貴的藥價提升了諾華的銷售利潤，在產(chǎn)品問世當(dāng)年即取得了1.65億美元的顯赫佳績，上市3年后培育成為“重磅炸彈”藥物，到2004年已達(dá)到了16.34億美元，與上一年同比增長了10倍。目前，該藥已在世界80多個國家和地區(qū)銷售。2005年的銷售額為21.70億美元，比上一年增長了33%，2006年銷售總額為25億美元。　　伊馬替尼在我國經(jīng)過一年多的臨床試驗和審查后，于2002年4月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的生產(chǎn)批文，同年第三季度首次以商品名“格列衛(wèi)”進(jìn)入醫(yī)院終端，產(chǎn)品入市后起步較快，在高昂藥價的驅(qū)動下，早已成為銷售達(dá)億元以上的抗癌藥物，2002年全年銷量為210萬元，2003年全年銷量達(dá)1.1180億元，銷量是2002年的52倍。由于格列衛(wèi)是信號傳導(dǎo)抑制物的第一個新型抗增殖劑，所以顯示出空前的治療效果。由于新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn)，該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長，在市場運(yùn)作下，其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期，從目前增長趨勢分析，到2008年全球?qū)⒊^30億美元的市場規(guī)模。