產(chǎn)品名稱：
阿莫西林氨溴索膠囊
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：阿莫西林氨溴索膠囊：每粒含阿莫西林250mg，鹽酸氨溴索 15mg
本品在胃腸道的吸收不受食物影響，所以可在空腹或餐后服藥，并可與牛奶等食物同服。
適應(yīng)癥及用法用量：
本品適用于需要祛痰治療的阿莫西林敏感微生物引起的各種呼吸道感染。
成人和大于10歲兒童，每8小時(shí)口服2片/粒。輕度感染患者，每8小時(shí)口服1粒。小于10歲兒童，每8小時(shí)口服1片/粒。
腎功能不全患者：對(duì)于肌酐清除率小于30 ml/秒的成年患者，阿莫西林每16-24小時(shí)的推薦劑量是250-500 mg。
工藝難度及優(yōu)點(diǎn)
阿莫西林為頭孢類抗生素，穩(wěn)定性較差。我公司開發(fā)的阿莫西林氨溴索制劑均采用干法制粒，能有效抑制阿莫西林的降解；由于鹽酸氨溴索在制劑中的含量較少，保證鹽酸氨溴索的均勻性也是本品的工藝難點(diǎn)之一。
質(zhì)量研究方面，采用了兩種液相色譜體系，分別測定了阿莫西林和鹽酸氨溴索的有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等，并進(jìn)行了相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。申報(bào)臨床的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能很好的控制本品的質(zhì)量，得到了藥品審評(píng)中心的認(rèn)可