產品名稱：
西藥獨家新藥轉讓（北京）（作西藥只有做獨家才能生存）
產品類別：未知類型
信息內容：
國家3類新藥，售價最低限僅售100萬，一個好的品種給您帶來的經濟效益遠勝一個10－20萬的普藥給您的效益的幾百上千倍。一次的投入它將會給您帶來源源不斷的利潤，這不是普通的一個仿制產品所能達到的，請您獨具慧眼，做出明智選擇。
1.注冊分類
按新《藥品注冊管理辦法》，本品屬新藥注冊分類第3類。
2.項目簡介：
氟氯西林鈉/氨芐西林膠囊劑、氟氯西林鈉/氨芐西林顆粒劑、氟氯西林鈉/氨芐西林鈉注射劑已在國外臨床應用多年，并已被英國藥典收載。氟氯西林鈉/氨芐西林復合制劑克服了氟氯西林鈉和氨芐西林各自的不足，形成了兩種抗生素的有效組合，使之成為廣譜、耐酶、高效、低毒的抗生素，臨床上作為治療由金黃色葡萄球菌引起的感染的首選藥物。
產生β-內酰胺酶是細菌產生耐藥的最重要的的原因，這些酶能水解并破壞抗生素使之失去抗菌效能，由于氨芐西林長期廣泛使用及同時存在的不妥當用藥，使得通過質粒介導或染色體介導而獲得耐藥因子的菌株不斷增加，這些耐藥菌株可產生β-內酰胺酶（滅活酶），它們水解并破壞進入體內的氨芐西林，試藥物的最低抑菌濃度（MIC）較藥物血液濃度高出數倍以上，從而導致治療失敗。氟氯西林鈉具有優越的抗酶性能，它本身作為一個半合成抗生素，由于它能競爭性地與β-內酰胺酶的活性部分結合，而本身并不受破壞，同時使β-內酰胺酶不能再行水解破壞其它β-內酰胺抗生素，因此，氟氯西林鈉同時又是一種β-內酰胺酶抑制劑。
氟氯西林鈉/氨芐西林復合劑的奧秘在于當其進入體內后，氟氯西林鈉首先競爭性地與耐藥菌株產生的β-內酰胺酶結合，使β-內酰胺酶不再破壞氨芐西林，這樣可使本來已對氨芐西林耐藥的菌株仍然對氨芐西林敏感。依次，該復合劑使氨芐西林廣譜、高效、低毒的特點在產酶菌株存在下仍充分得以發揮。
另外氟氯西林鈉對金黃色葡萄球菌高度敏感。眾所周知，金黃色葡萄球菌是引起臨床感染的最大一類菌群之一，近年來研究表明90%的金黃色葡萄球菌產生β-內酰胺酶，對許多抗生素產生耐藥性而療效不佳。該復合制劑對金黃色葡萄球菌的作用大大優于氨芐西林，也優于第三代頭孢菌素（如頭孢他啶、頭孢三嗪）、紅霉素、萬古霉素、氧氟沙星、慶大霉素、克林霉素等。
氟氯西林鈉與氨芐西林按照1：1的比例組成的復合制劑，具有強力殺菌效果的廣譜抗生素。該品是革蘭氏陽性菌，尤其是耐藥的葡萄球菌感染癥的首選藥物；其副作用小，孕婦、新生兒和腎衰患者均可使用。
3.研究概況：
公司于1999年開始按化學藥品第四類新藥的研制要求進行了氟氯西林鈉原料及其與阿莫西林的復合制劑的研制，現已完成氟氯西林鈉、氟氯西林鈉/阿莫西林膠囊、注射用氟氯西林鈉/阿莫西林鈉的臨床申報，并獲得臨床批件。氟氯西林鈉的開發解決了以氟氯西林鈉為主的復合制劑的原料來源，為這些制劑的國產化生產提供了保證。
在氟氯西林鈉原料研制的基礎上，我公司進一步開發了氟氯西林鈉/氨芐西林膠囊劑、氟氯西林鈉/氨芐西林顆粒劑、氟氯西林鈉/氨芐西林鈉注射劑。現按《藥品注冊管理辦法》（試行）中新藥注冊分類3要求申報臨床。
4.經濟效益分析
5.市場前景
目前我國尚無氟氯西林鈉/氨芐西林復合制劑的生產和銷售，也未見有其他的研發報道。
6.研究進展：
目前已完成臨床前所有技術資料，將按新注冊辦法申報新藥。
7.合作方式：
1） 臨床前研究資料轉讓（包括所有技術資料及申報資料）：
轉讓報價：100萬人民幣；
我們將對所有的技術資料真實性負責，并協助申請臨床研究批文，參加衛生部有關答辯，隨時解答任何有關技術問題并負責進行保密；
2）臨床研究批文轉讓（包括所有技術資料及申報資料及臨床研究批文）：
轉讓報價：100萬+臨床費用
付款方式：合同簽定時預先支付100萬預付款，取得臨床批件后，支付剩余臨床費用；
我們將協助進行臨床研究，組織臨床研究，臨床經費另計；
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替米沙坦原料、片劑、膠囊及復方
本品系德國Boehringer Ingelheim公司開發，1999年2月首次在美國上市，2000年2月在英國上市。劑型為片劑、膠囊和復方。
本品屬于選擇性血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。
一、一般介紹
治療高血壓藥物分六大類：以往以血管緊張素轉化酸抑制劑（ACEI）和鈣拮抗劑二大類占領大部分市場，血管緊張素Ⅱ（AII）受體拮抗劑作為一類新型降壓藥近年來受到普遍關注，世界衛生組織在《99高血壓指南》中已將其列入治療高血壓的六大類藥物之一，發現它還有治療心力衰竭，保護腎功能等方面的作用，被視為臨床使用價值很高的一線藥物。
AII受體拮抗劑有以下的特點：（1）高親脂性，在各種組織它對特異性AII結合部位具有高度親和性；（2）高選擇性，對拮抗AT1高選擇性，較AT2高3000倍；（3）高特異性，它對其它受體無親和力；（4）無激動性活性，對離體血管平滑肌標本無任何血管活性；（5）無ACEI的作用，不影響AI向AII轉化，也不加強緩激肽的減壓效能。緩激肽被認為與ACEI引起的多種不良反應有關，包括咳嗽，血管神經性水腫和低血壓等。而AII受體拮抗劑沒有上述作用，所以當患者因服用ACEI而出現咳嗽和血管神經性水腫時，AII受體拮抗劑是理想的替代品。AII受體拮抗劑主要是沙坦類，目前國內上市的品種有氯沙坦和纈沙坦和近期上市的厄貝沙坦。
本品降壓效果明顯大于第一代的沙坦類藥物氯沙坦，從體內試驗來看，本品與大鼠肺組織AT1受體結合，其抑制常數較氯沙坦強6倍。
本品的生物利用度（50%）明顯高于氯沙坦和纈沙坦（30%），因此劑量也小于后者，故毒副作用也小。
從"最新醫藥動態"網上對其藥效學、動物試驗及臨床研究等總結認為，替米沙坦是一長效、高效、低毒的新型AT拮抗劑，適用于對其它降壓不能耐受或過敏的各種高血壓患者。
二、市場
80年代以來，心血管疾病正成為人類的頭號疾病，藥品銷售額在世界范圍內一直遙居榜首，而高血壓病及由其引起的一系列心血管疾病是主要的根據，由于降壓藥市場潛力巨大，開發、研制各種新型降壓藥已成為國內外許多機構的主要課題，血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，作用類似ACEI，但不良反應比其小，雖然1997年美國市場銷售額為2．99億美元，但據專家估計，到2000年世界市場銷售量可達20億美元。
三、目前進度
已取得臨床批件
四、合作方式
臨床批件和新藥證書轉讓均可。
消旋卡多曲片劑、膠囊
（2002年1月上報SDA，國內首家）
一、新藥名稱及結構
通用名：消旋卡多曲
英文通用名（INN）：Racecodotril
化學名：N-[(R,S)-3-乙酰巰基－2－芐基丙酰基）]甘氨酸芐酯
英文化學名：N-[(RS)-3 acetylmercapto-2-benzylpropanoyl] glycine,benzyl ester
化學結構式：
分子式：C21H23NO4 S 分子量：385.48
類別：化學藥品 四類
適應癥：成人及兒童急性腹瀉
劑型：片劑、膠囊
劑量：100mg/片，100mg/膠囊 30mg/片
命名依據：本品的正式名稱消旋卡多曲是參考其國際非專利名Racecodotril音、意結合而得，本品化學名是參照美國化學文摘（CA）所采用的名稱制定。
二、選題的目的與依據
腹瀉是指糞便液體成分（或）大便次數增加，是胃腸道最常見的癥狀之一。腹瀉是危害全人類健康的普遍而嚴峻的問題，它的發病率和死亡率很高。據世界衛生組織報道：全世界每年至少有10億人感染腹瀉，每一小時就有10萬人發作，每天有超過1萬人因腹瀉而死亡，即每10秒鐘就有一人死亡。[1、2]
目前臨床上治療腹瀉口服制劑主要有口服補液溶液和抗蠕動藥物。使用口服補液溶液補充水、電解質的消耗是當今抗腹瀉治療的主要手段，但它們增強吸收而不抑制分泌，起效也并不快。抗蠕動類藥物是鴉片類衍生物，通過減慢腸道轉運起作用。主要藥物有磷酸可待因、氰苯哌酯和洛哌丁胺。但它們改變腸運動而不降低過度分泌，能引起便秘，有中樞神經系統反應，有依賴性（洛哌丁胺除外）。副作用包括腹部痙攣、胃腸脹氣、便秘、惡心、嘔吐、乏力、眩暈、口干、皮膚反應。此類藥物以洛哌丁胺最為常用，但它最明顯的副作用是可能引起便秘，且不適合用于應避免蠕動抑制的情況如：腸梗阻和便秘、脫水兒童的腹脹及急性潰瘍性結腸炎等。
消旋卡多曲是一種新的作用機制的抗腹瀉藥，幾乎沒有以往抗腹瀉藥物普遍存在的副作用，而治療效果與臨床常規用藥洛派丁胺相當。它是一種腦啡肽酶的抑制劑，具有較高的特異性抗分泌作用。它通過抑制腦啡肽酶活性，進而抑制水和電解質過度分泌來發揮其抗腹瀉作用。它的特點是：高效、作用迅速、治療指數高，對中樞神經系統、呼吸系統、心血管系統、內分泌系統無明顯作用，不引起便秘。因此本品有很大的市場競爭力，預計它的上市將逐步占領抗腹瀉藥的大部分市場。
三、國外研究概況
消旋卡多曲是由法國的Bioproject公司開發創制，于1993年首先在法國以商品名Tiorfan上市，并在1997年在國際市場上上市，用于治療成人急性腹瀉。2001年兒童腹瀉適應癥批準上市。該品在北美、歐洲和日本之外的所有權已由Bioproject 公司轉讓給SB（史克必成）公司，并于1999年在菲律賓以Hidrasec的商品名上市。
有關消旋卡多曲的藥理、毒理、藥代動力學和臨床研究文獻已有報道，現將有關內容簡要總結如下：
3． 1 藥理
藥效學研究：[3][4]
1．易于吸收 消旋卡多曲是一個前體藥物，由于其親脂性，很容易從胃腸內吸收。
2．起效迅速 消旋卡多曲被胃腸道內的組織脂酶代謝為它的活性成分，這種活性代謝物為腦啡肽酶的有效抑制劑，能保護內源性腦啡肽免受破壞，因而延長了生理抗分泌作用的效應，這就使腹瀉時水、電