產品名稱：
鹽酸洛美利嗪原料 片劑 膠囊劑
產品類別：未知類型
信息內容：新藥名稱：鹽酸洛美利嗪
新藥英文名：Lomerizine Hydrochloride
新藥類別：西藥二類
劑型：原料 片劑 膠囊劑
規格：5mg/片
申報進度：獲臨床批件
轉讓標的：臨床批件
適應癥：本品適用于偏頭痛的治療，以減少偏頭痛的發作次數、發作頻率和發作程度，減少抑制藥物的使用，并改善前驅癥狀和副癥狀。
項目簡介：
本品于1985年獲日本制備專利和歐洲專利，專利號為JP 昭60-85222472；EP.0159566。
偏頭痛是臨床常見病、多發病，發病率，約占總人口的10%。流行病學調查約有6%的男性和18%的女性患有偏頭痛，多發年齡為25～55歲。國際頭痛協會將偏頭痛定義為間歇性的頭痛發作并伴有自主神經失調，有或無先兆。
鹽酸洛美利嗪為新的偏頭痛治療藥，99年7月首次在日本上市，在狗和大鼠中進行的藥效學研究結果表明，本品抑制K+和5-HT引起的狗離體腦底動脈和末梢動脈收縮，使麻醉狗的椎動脈血流量和大鼠的大腦皮質血流量增加。研究發現本品在腦血管中產生的血管收縮抑制作用和血流量增加作用比在末梢血管中的更強，可見對腦血管具有選擇性。另外，在大鼠擴布性抑壓模型中，本品抑制KCl引起的大腦皮質血流量下降。
在豚鼠、狗、大鼠和兔子中對本品作用機制進行的研究顯示，本品除了具有Ca²+通道阻斷作用外，還有5-HT2A受體阻斷活性。
臨床研究結果表明，本品和甲磺酸二甲替嗪療效相當，但本品劑量小（10mg/日），副作用少，安全性較好。長期給藥未見改善率下降，副作用增加，可見長期給藥本品是安全、有效的。
【適應癥】本品適用于偏頭痛的治療，以減少偏頭痛的發作次數、發作頻率和發作程度，減少抑制藥物的使用，并改善前驅癥狀和副癥狀。
【用法與用量】本品成人劑量為5mg/次，1日2次，在早餐和午餐后或睡覺前口服。可根據癥狀適當調整劑量，日劑量不超過20mg。鋁塑氣泡包裝，每板12片，每盒2板。 規格：5mg。
1、生產技術
根據國內原料供應情況，我們研究采用的合成路線有四步反應。本品合成反應條件溫和，均在常溫下反應。合成中的有機溶劑均可回收套用。本品的關鍵技術是晶型的控制及定量檢測。
2、制造成本：原料成本約每公斤2000元人民幣。原料在國內均易購得。按每片計算單價為0.01元/片。
本品可優惠轉讓。