產(chǎn)品名稱：
新藥轉(zhuǎn)讓：異福酰胺片
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：
新藥轉(zhuǎn)讓：異福酰胺片
一、新藥名稱
正式品名：異福酰胺片
化學(xué)名：3-[[（4-甲基-1-哌嗪基）亞氨基] 甲基]-利福霉素與4-吡啶甲酰肼與吡嗪甲酰胺片
外文名：Pifampicin and lsoniazid and Pyrazinamide Tablets
漢語拼音：yifuxian an pian
商品名：
二、 命名依據(jù)
本品為利福平、異煙肼及吡嗪酰胺的復(fù)方制劑。根據(jù)中國(guó)藥典1995年版及衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品命名原則》中制劑命名規(guī)定“以幾味藥的名稱簡(jiǎn)縮命名”，故本品命脈名為異福酰胺片。
三、 選題的目的與依據(jù)
（一）選題的目的
結(jié)核病是最為威脅人類生存的重要疾病之一，目前全球約1/3人口已受到結(jié)核桿菌的感染。我國(guó)的情況也不容樂觀，僅1990年的統(tǒng)計(jì)，其流行率約為33.7%，約有三億七千九百萬人感染了結(jié)核桿菌，占世界總感染數(shù)的22.0%，現(xiàn)有結(jié)核病人590萬，每年死亡的25萬人，是其他傳染病死亡總數(shù)的2倍，據(jù)估計(jì)，我國(guó)結(jié)核病流行導(dǎo)致國(guó)民經(jīng)濟(jì)損失每年達(dá)35億，情況相當(dāng)嚴(yán)重，因此開發(fā)新的治療結(jié)核病的有效藥物對(duì)保護(hù)人類健康和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和社會(huì)意義。
（二）選題的依據(jù)
1、利福平、異煙肼和吡嗪酰胺等藥物是現(xiàn)代治療結(jié)核病最具有殺菌能力的藥物，均被列為治療結(jié)核病的一線首選藥物，廣泛應(yīng)用于結(jié)核病的防治。
2、開發(fā)抗結(jié)核的復(fù)合制劑，能夠讓病人更方便地服用利福平、異煙肼及吡嗪酰胺及其它配伍藥物，實(shí)現(xiàn)規(guī)則的化療，并對(duì)單方治療產(chǎn)生耐藥性的預(yù)防具有重要的意義。
3、各國(guó)研究者自利福平問世以來，就對(duì)利福平與異煙肼及吡嗪酰胺的聯(lián)合用藥進(jìn)行了廣泛的研究，并確認(rèn)以利福平聯(lián)合異煙肼為主的療法是有效的，大量臨床研究試驗(yàn)證明，利福平與異煙肼、吡嗪酰胺的聯(lián)合用藥，可以大量消滅結(jié)核病菌，用于結(jié)核病的突擊治療，具有很好的痰菌轉(zhuǎn)陽率，同時(shí)確保患者無傳染性，減少?gòu)?fù)方發(fā)危險(xiǎn)，減少死亡率及控制結(jié)核病擴(kuò)散方面而言，是目前最具有成效的療法之一。
4、藥物動(dòng)力學(xué)的研究表明，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺聯(lián)合用藥時(shí)不存在藥物間的不良相互影響，且使用三者的復(fù)合制劑后，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺的血液動(dòng)力學(xué)情況無明顯改變，說明利福平、異煙肼、吡嗪酰胺可制備民復(fù)方制劑使用。
異福酰胺片劑較之單個(gè)藥物處方或單個(gè)藥物聯(lián)合處方用藥治療結(jié)核病具有顯著優(yōu)點(diǎn)，具體表現(xiàn)為：
⑴整個(gè)療程最短。利福平+異煙肼片和利福平+異煙肼+吡嗪酰胺片劑配合使用，其六個(gè)月的治療方式已被普遍接受。
⑵增加病人順應(yīng)性及減少不適當(dāng)?shù)膯我凰幬镏委煹奈ｋU(xiǎn)。
⑶可防止單一藥物服用而產(chǎn)生繼發(fā)性耐藥性的發(fā)生。
⑷減少病人服用藥片或膠囊的數(shù)量，易于病人接受。
綜上所述，開發(fā)利福平、異煙肼復(fù)方制劑具有得要的現(xiàn)實(shí)意義和社會(huì)效益，根據(jù)上述特點(diǎn)和醫(yī)療需要，參照美國(guó)藥典及國(guó)外上市品種，研制了利福平、異煙肼、吡嗪酰胺為組分的復(fù)方制劑，以提供臨床選用。
三、國(guó)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀
以利福平為主，聯(lián)合使用異煙肼、吡嗪酰胺的復(fù)方制劑（包括利福平、異煙肼二合一制劑，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺三合一制劑）的研究成功是80年代抗結(jié)核病化療取得的最重要進(jìn)展，近年被世界衛(wèi)生組織（WHO）及國(guó)際防癆和肺病聯(lián)合會(huì)列入抗結(jié)核用藥處方模式，并建議使用推廣，為此市場(chǎng)增長(zhǎng)很快。現(xiàn)已有美國(guó)、意大利、瑞士及印度等國(guó)家的幾家公司研制成功并開始應(yīng)用于臨床或大批量生產(chǎn)。Rifater的主要的生產(chǎn)公司有：美國(guó)Merrell Dow 公司研制的衛(wèi)肺特片劑(RFP+INH+PZA 120:80:250mg) 意大利LEPETTIT公司生產(chǎn)的 Rifater1 Rifater2 Rifater23 Rifater5 等三種藥物不同規(guī)格組成的多種復(fù)方片劑。
Rifater已在世界各國(guó)廣泛使用，并已在我國(guó)臨床上使用，據(jù)香港、新加坡、美國(guó)、菲律賓、臺(tái)灣等地的臨床研究顯示，復(fù)方片劑的療效和單劑基本一致或更佳，其副作用較單劑小，而復(fù)方制劑在改進(jìn)醫(yī)患雙方對(duì)藥物可接受性方面效果更明顯，因此，獲得了WHO及INATCD（國(guó)際防癆和肺病聯(lián)合會(huì)）專家的肯定和推薦，必將促使復(fù)方制劑的大量臨床使用。
四、國(guó)內(nèi)有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與生產(chǎn)及臨床使用
國(guó)內(nèi)現(xiàn)已有利福平、異煙肼、吡嗪酰胺大量生產(chǎn)及使用并已載入95版藥典。
關(guān)于利福平與異煙肼、吡嗪酰胺復(fù)方片劑的研究，國(guó)內(nèi)已有許多研究者和生產(chǎn)廠家進(jìn)行研究，但未見復(fù)方利福平、異煙肼、吡嗪酰胺片劑上市。
我們于1997年開始立項(xiàng)研究，開展了異福酰胺片劑的研制，并按新藥申報(bào)要求，完成了各項(xiàng)研究工作，我們力爭(zhēng)加快研制速度，以盡快批準(zhǔn)面市，為患者服務(wù)。
五、國(guó)內(nèi)有關(guān)該品專利及行政保護(hù)檢索情況經(jīng)檢索未見國(guó)內(nèi)外廠商在我國(guó)申請(qǐng)本品專利及行政保護(hù)。
六、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品的近期文獻(xiàn)
[1]WHO Bulletin OMS ,vol70 (2)149-159.1992
[2]劉祥榮 中國(guó)防癆雜志
[3]宋文虎 中國(guó)防癆雜志
[4]中國(guó)藥典1995年版
[5]衛(wèi)肺特使用說明書
七、研究進(jìn)度
該本品種已于2003年4月已獲新藥證書（保護(hù)期到2008年）
八、轉(zhuǎn)讓價(jià)格
有意者請(qǐng)來電或來函商談，價(jià)格面議。
九、聯(lián)系方式
公司名稱：內(nèi)蒙古醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司
公司地址：內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)二東街
郵 編：024001
聯(lián)系電話：0476-2227819 13904766212
聯(lián) 系 人：李英杰