產品名稱：
國家醫保藥品批文轉讓！--鹽酸索他洛爾
產品類別：未知類型
信息內容：國內獨家心血管凍干粉針劑——鹽酸索他洛爾（伊爾康元）
伊爾康元賣點
1．新型高效伊爾康元屬于新一代抗心律失常的藥物，臨床應用療效確切，已被廣泛認知，目前可以作為室性抗心律失常的首選藥物。鹽酸索他洛爾在臨床已有使用，且由最初的用于高血壓的治療轉向抗心律失常，進一步表明在抗心律失常方面療效突出。目前，臨床上已將該藥作為重要的抗心率失常藥物，為新一代抗心律失常藥物的典型代表。
2．小針劑型針對重癥患者使用方便已有的索他洛爾劑型為片劑，注射劑只此一家，特別是對于快速心律失常的治療。從伊爾康元的療效和作用特點分析，在早期急性心肌梗死和嚴重心律失常及高血壓危象發生時，則需注射給藥以盡快發揮療效，搶救生命，口服用藥則不適用。作為處方藥，醫生能夠方便使用，而且起效迅速，受到臨床醫生的好評。
3．適應癥更具針對性，安全性更高。伊爾康元適用于各種危及生命的室性快速型心律失常，具有更強的針對性。在治療室性快速型心律失常方面獨領風騷，臨床使用證明鹽酸索他洛爾的安全性比同類產品更高，所以能夠被醫生和患者接受。
流行病學心血管疾病：心臟病的死亡率在我國已躍居第一位。嚴重的心律失常，如快速型室性心動過速（VT）、室顫（VF）以及心臟猝死（SCD）是心血管疾病死亡的主要原因。在美國，每年150萬心臟梗塞病人中，大約有54萬人死亡，主要源于室顫（VF）和心臟猝死（SCD） 。
心律失常：心律失常是指心臟沖動的頻率、節律、起源部位、傳導速度與激動次序的異常。臨床上主要有竇性心律失常、房性心律失常、室性心律失常以及房室交界區性心律失常等。室性心律失常往往危及生命，各種心臟性猝死的直接原因都是心律失常。
發病率：心律失常的發病率約在10-15%，從人口老年化的發展趨勢來看，心律失常的發病率在心血管科中可占到15-20%。高知、高干、高級軍官及高收入人群心律失常的發病率高。城市高于農村，我國北方人心律失常的發病率高于南方。20-90歲均有，以60歲以上居多，男性偏多占60%，年輕女性易患竇性心動過速，老年人易患竇性心動過緩 。
病因：心律失常可見于各種器質性心臟病，其中以冠心病、心肌病、心肌炎和風濕性心臟病為多見，尤其在發生心力衰竭或急性心肌梗塞時。發生在基本健康者或植物神經功能失調患者中的心律失常也不少見。其他原因尚有電解質或內分泌失調、麻醉、低溫、胸腔或心臟手術、藥物作用和中樞神經系統疾病等，部分病因不明
治療藥物Vaughan Williams分類法以電生理效應作為分類依據將抗心律失常藥物分成四大類：
Ⅰ類：鈉通道阻滯藥物，阻滯細胞膜的鈉通道而抑制其內流，影響動作電位和有效不應期；
Ⅱ類：β-腎上腺素能受體阻斷藥物，縮短動作電位時程的細胞膜效應；
Ⅲ類：延長動作電位時程藥物；
Ⅳ類：鈣拮抗藥物，
臨床常用藥物：Ⅰ類：奎尼丁、普魯卡因胺、丙吡胺、利多卡因、美西律、苯妥英、卡馬西平、安搏律定、恩卡尼、氟卡尼、勞卡尼等 ；Ⅱ類：普萘洛爾、吲哚洛爾、阿替洛爾、美托洛爾、艾司洛爾等 ；Ⅲ類：溴芐銨、胺碘酮、索他洛爾、倍他尼定 ；Ⅳ類：維拉帕米、心可定、芐普地爾等；其他：毛花苷C、地高辛、洋地黃素苷、新斯的明、甲氧明、苯腎上腺素、氯化鉀、硫酸鎂、苦參、三磷酸腺甙苷等。產品概述之一：索他洛爾為一種β-腎上腺素能受體阻滯劑，無內在的擬交感神經活性、膜穩定作用及心臟選擇性。在臨床上不僅可以作為抗心律失常藥物使用，還可以作為高血壓、心絞痛的治療藥物。索他洛爾由Bristol Myers Sqibb公司研制開發。1974年首次在英國上市，于1992年獲FDA批準，現已在40多個國家出售。產品概述之二：索他洛爾兼具II，III類抗心律失常作用（β-受體阻滯作用和延長動作電位的作用），臨床用于抗心律失常療效確切、安全性好，所以在快速心律失常藥物治療方面，索他洛爾應該具有很強的競爭優勢。目前在國外索他洛爾小針已廣泛用于各種心律失常，特別是危及生命的室性心律失常的治療。產品概述之三：伊爾康元吸收迅速，與傳統的抗心律失常藥物相比，能有效的抑制多種室性及室上性心律失常，具有生物利用度高，半衰期長的優點，因而一直受到臨床方面的高度重視及廣泛采用。臨床上伊爾康元用于治療室性和室上性心律失常、高血壓、心絞痛和心肌梗死后，尤其適用于各種危及生命的室性快速型心律失常。藥理作用伊爾康元與其他β-受體阻滯劑一樣，可減慢心率，延長AH間期和房室結傳導，但又不同于常用的β-受體阻滯藥，它不僅延長心房、心室肌的有效不應期，還延長房室結、希司浦頃野系統及房室旁路束的不應期。通過延緩、抑制外向鉀電流而延長心臟動作電位過程，并通過延長缺血心肌內折返環的復極，而使慢鈣通道的失活時間延長，從而增加心臟每博時細胞內鈣離子和心肌收縮力，提高室顫閾值，最終達到抗心律失常和抗顫動的作用。產品特點1.廣譜抗心律失常：防治室上性心律失常：心房撲動、心房顫動、室上性心動過速和預激綜合癥等防治室性心律失常：室性期前收縮、室性心動過速和心室顫動等。2.生物利用度高：注射吸收完全，生物利用度接近100%，尤其適用于危及生命的快速型室性心律失常。3.臨床治療效果好：治療室上性心律失常：療效可與奎尼丁媲美，而優于普羅帕酮、美托洛爾、丙吡胺、普魯卡因胺、胺碘酮等。治療室性心律失常：療效優于現有的I類、II類、III類和IV類所有的抗心律失常藥。防止病人心律失常復發：有效率比美西律、奎尼丁、普魯卡因胺、吡美諾、普羅帕酮及米帕明等6種藥的平均有效率高1倍。引起死亡危險的不良反應僅是這些藥物的1/2。4.藥代學優越：伊爾康元不經肝首過消除，不與血漿蛋白結合，心、肝、腎內濃度高，無活性代謝產物，消除半衰期較長。5.安全性相對較好：伊爾康元較Ⅱ類藥物具有更好的依從性，比Ⅲ類藥胺碘酮毒副作用低。有臨床試驗3257例統計，致心律失常發生率為4%，低于Ⅱ類抗心律失常藥，只要合理應用，伊爾康元是目前抗心律失常藥物中相對較為安全的藥物。臨床療效伊爾康元治療總有效率：室上性心動過速為85.0%；頻發室性早博/室性心動過速為82.5%。伊爾康元安全性：主要不良反應為低血壓（發生率為8.0%）和頭昏（發生率為5.0%），絕大多數病人可以耐受，停藥后即可恢復正常；100例患者用藥前后胸透、血尿常規、肝腎功能、血鉀等均無顯著變化。同類藥物療效比較：對照藥物：胺碘酮與索他洛爾研究結果：伊爾康元對持續性單型室性心動過速，自發性持續性室速和室顫的療效與胺碘酮類似，且用過胺碘酮的患者在轉用伊爾康元治療后，心律失常復發率高于從未用過胺碘酮的患者。療效評價：索他洛爾對心律失常的療效比胺碘酮好 ，而不良反應更少。室性心律失常 ：對于復雜性室性早搏(VPCs)/短陣室性心動過速(VT)，索他洛爾的療效高于其他β-受體阻斷劑(普萘洛爾和美托洛爾)，副作用卻不高于其他β-受體阻斷劑。對于危及生命的快速性心動過速（VT），索他洛爾的療效優于Ⅰ類藥物、胺碘酮等β-受體阻斷劑和維拉帕米。陣發性室上性心動過速：靜注索他洛爾可有效地終止室上速急性發作或預防其復發。房顫、心房撲動：靜注索他洛爾可使房顫、房撲轉復，或使其心室率明顯降低。靜注索他洛爾1.0,1.5 mg/kg或安慰劑對陣發性房顫和房撲的即刻轉復率分別為2/18、2/16和2/14。使用說明【適 應 癥】適用于各種危及生命的室性快速型心律失常。【用法用量】推薦劑量為0.5~1.5mg／kg體重，稀釋于5%葡萄糖20ml，10分鐘內緩慢推注，如有必要可在6小時后重復。