產品名稱：
醋酸奧曲肽注射液新藥市場合作開發
產品類別：未知類型
信息內容：上海譽創生物科技有限公司
醋酸奧曲肽注射液
-------項目研發背景介紹
類 別：原西藥四類
劑 型：注射液
規 格：0.1mg/ml
適應癥：主要用于上消化道靜脈破裂出血的搶救治療及胃潰瘍出血治療、急性胰腺炎、消化系統內分泌腫瘤、肢端肥大癥、突眼性甲亢等。
新藥保護期： 3年
進 展：即將獲得新藥證書。
奧曲肽在國外已廣泛應用，被收入《世界藥物指南》（World Drug Reference），并且已進入國家醫保目錄。從上海和北京的銷售來看，我國對奧曲肽的用藥水平正在不斷上升，市場前景十分廣闊。醋酸奧曲肽一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物，它保留了與生長抑素類似的藥理作用，且作用持久。本品能抑制胃腸胰（GEP）內分泌系統的肽以及生長激素的分泌。
[通 用 名] 醋酸奧曲肽（Sandostatin）
[藥理分類] 天然生長抑素的八肽衍生物
[新藥類別] 西藥四類新藥；
[適 應 癥] 食道—胃靜脈曲張出血
[藥理特點] 醋酸奧曲肽為合成的生長抑素八肽衍生物，其中4個氨基酸在排列上與天然內源性生長抑素相同，藥理作用和天然生長抑素一樣，具有多種生理活性，但半衰期較天然生長抑素延長了30倍，達到1.7小時。它能抑制生長激素、促甲狀腺素、胃腸道和胰內分泌激素的病理性分泌過多，對胰高血糖素和胰島素的分泌具有抑制作用，比天然產物作用更強，并可降低門脈高壓。醋酸奧曲肽皮下注射后，快速而完全吸收。0.4小時后達到峰值血藥濃度5.2ng/ml(100mcg劑量)。分布體積為13.6L，總消除率為10L/小時。在血中，醋酸奧曲肽很少進入紅細胞，65%以非結合形式存在于血漿之中，其余主要與脂蛋白結合，少量與白蛋白結合。大約有32%的藥物以原型從尿中排出。患有肢端肥大癥和腎衰竭的病人藥代動力學與健康者略有不同。奧曲肽副作用很少。
醋酸奧曲肽一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物，它保留了與生長抑素類似的藥理作用，且作用持久。本品能抑制胃腸胰（GEP）內分泌系統的肽以及生長激素的分泌。但在動物中，醋酸奧曲肽抑制生長激素、胰高糖素和胰島素的作用較生長抑素更強，且對生長激素和胰高糖素的選擇性更高。長期（26周）給藥，大鼠的劑量達1毫升/公斤/天（腹膜內注射），狗的劑量達0.5毫克/公斤/天(靜脈注射),均有很好的耐受性。
[知識產權狀況] 醋酸奧曲肽由瑞士Sandoz公司（現與Ciba合并為Novartis）上市，商品名Sandostatin（善喜定）。目前國內有進口醋酸奧曲肽銷售。根據有關新藥申報的規定，國內研制醋酸奧曲肽屬于西藥四類新藥。
[市場前景] 奧曲肽在國外已被廣泛應用，已收入《世界藥物指南》（World Drug Reference），從上海和北京的銷售來看，我國對奧曲肽的用藥水平正在不斷上升，各大醫院的臨床使用也越來越頻繁，因此國產化奧曲肽市場前景十分廣闊。
醋酸奧曲肽目前已成為臨床控制食管、胃底靜脈曲張破裂出血之首選藥物。食管、胃底靜脈曲張破裂出血是肝硬化門脈高壓的致命并發癥，死亡率為9.5%，大出血死亡率達60%。醋酸奧曲肽能選擇性收縮內臟血管、降低門脈血流量，并能降低肝內血管阻力，有利于肝組織的修復。單獨使用有效率達到80%以上，明顯優于垂體后葉素。同時，醋酸奧曲肽也應用于上消化道消化性潰瘍出血和應激性潰瘍出血。
急性胰腺炎（SAP）是一種后果嚴重的常見病，死亡率為5%-10%，如出現并發癥則增至35%或更高。奧曲肽可治療重癥急性胰腺炎：對局部炎癥有抑制作用，能夠抑制胃腸道激素及胃酸分泌，解除平滑肌痙攣，作用強于雷尼替丁、阿托品，并可強烈抑制胰腺外分泌。
隨著研究的逐步深入，將在包括肝膽系腫瘤在內的腫瘤治療方面開辟新的途徑，產生廣闊的應用前景。
醋酸奧曲肽由瑞士Novartis上市，商品名Sandostatin（善寧），國內已進口銷售，臨床反映良好，有增加使用量的勢頭。市場批發價為145.6元/0.1mg/支，市場前景廣闊。
綜上所述，奧曲肽的臨床用途很廣，由于現在的進口產品，藥價昂貴，限制了本品的使用。 另外由于其開發難度大，門檻高，也限制了國內一部分企業及研發機構的研發申報。現國內同類產品只有3家生產，而且已經進入保護期，因此該產品在未來幾年內將享有市場壟斷地位，有著巨大的市場前景。
開發進度：即將獲得新藥證書。估計在2005年9月取得新藥證書。
合作方式： 1、轉讓新藥證書
2、合作生產，共同銷售
具體詳情請見醋酸奧曲肽項目可行性報告，歡迎各界朋友來電垂詢。
公司名稱：上海譽創生物科技有限公司
聯 系 人：市場部
聯系電話：021-50854878，
Email：shycyy6@126.com