產(chǎn)品名稱：
骨疏康
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、基本情況
類 別：原中藥三類，現(xiàn)中藥第6類
功能主治：骨質(zhì)疏松癥
研究進度：2003年9月5日獲得臨床批件，正準(zhǔn)備Ⅰ期臨床試驗
二、項目簡介
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，骨質(zhì)疏松是一種漸進性系統(tǒng)性病變，其特征為骨質(zhì)密度低及骨骼組織變薄，從而導(dǎo)致骨骼變脆和增加骨折的機會。
隨著社會老齡化的到來，骨質(zhì)疏松癥，尤其是婦女絕經(jīng)后雌激素降低產(chǎn)生的骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率高、危害嚴(yán)重，正日益受到人們的重視，據(jù)估計，我國已有1億人以上患有此病。因此，骨質(zhì)疏松藥物市場正呈現(xiàn)出十分引人注目的增長趨勢。該病的主要臨床癥狀是全身無力，疼痛，多以腰脊部疼痛為明顯，輕微外傷可致骨折?；颊吖琴|(zhì)普遍稀疏，骨密度降低。目前臨床主要用雌激素治療，但有明顯的副作用，如白帶增多，乳房腫痛，子宮肥大和子宮不規(guī)則出血等，長期使用雌激素易發(fā)生子宮內(nèi)膜癌，其發(fā)生率較非使用者高4.5~13.9倍。降鈣素也用于此病但依賴于進口，價格昂貴一般患者難以承受。
骨力膠囊是從全天然中藥中提取出的有效部位群制成的中藥三類新藥（現(xiàn)屬中藥第6類）。臨床應(yīng)用證實，服用該藥1個月后，可使患者體內(nèi)雌激素水平增加，緩解腰背疼痛及四肢骨痛，可明顯增加患者肌肉能力，改善口才全身無力癥狀。服藥半年至一年，可使患者骨質(zhì)密度顯著增加。服藥期間，未見明顯副作用。骨力膠囊的研制有著重要的社會和經(jīng)濟效益。
三、市場前景
隨著社會高齡化，骨質(zhì)疏松癥患者逐年增多，目前本癥已在世界常見病多發(fā)病中躍居到第七位，患者人數(shù)已超過2億人。僅美國、西歐、日本就有7500萬人，每年治療及住院費用高達250億美元。中國目前有1億多人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中50~60歲發(fā)病率為21%，60~70歲發(fā)病率為58%，70~80歲發(fā)病率為100%，尤其是絕經(jīng)后婦女發(fā)病率高，骨質(zhì)疏松癥藥物市場正呈現(xiàn)出十分引人注目的增長趨勢。1992年世界骨質(zhì)疏松癥藥物市場銷售額為11.4億元。目前主要有性激素，鈣調(diào)節(jié)劑和降鈣素等，治療骨質(zhì)疏松癥的特效中成藥尚屬空白。骨力膠囊作為全天然中藥三類新藥，短期內(nèi)即可改善患者全身無力和疼痛癥狀，長期服用可增加骨質(zhì)密度，副作用小，服用方便，較激素類藥物有不可比擬的優(yōu)勢，有廣闊的市場前景。
四、同類品種
【鈣劑】：鈣代謝異常是骨質(zhì)疏松癥發(fā)生的重要原因，特別是鈣攝取不足已經(jīng)受到廣泛重視。其使用的鈣源主要是碳酸鈣、乳酸鈣、檸檬酸鈣和葡萄酸鈣等。鈣劑的補充是預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)措施，補充鈣劑時必須強調(diào)維生素D3的聯(lián)合應(yīng)用，但單純補鈣對骨質(zhì)疏松癥的治療是遠遠不夠的。94年4月香港骨質(zhì)疏松癥國際研討會報告指出：高鈣攝入對于絕經(jīng)后期的快速骨量丟失，僅有少許保護作用或無效。
【降鈣素】如：依降鈣素注射液（麗珠集團麗寶生物化學(xué)制藥有限公司，煙臺綠葉藥品貿(mào)易有 限公司總代理）、降鈣素（上海第一生化藥業(yè)公司）、益蓋寧（旭化成工業(yè) Asahi Chemical）。降鈣素的主要作用機理是抑制破骨細(xì)胞的活性，抑制骨吸收，緩解骨痛。降鈣素類藥物對骨質(zhì)疏松患者的鎮(zhèn)痛作用十分顯著，服用降鈣素可以治療骨質(zhì)疏松。由于降鈣素是激素，有一定毒副作用，也不能長期服用，且藥價較高，臨床治療期長。
【性激素類】性激素包括雌激素（如尼爾雌醇、芪酚、乙炔雌二醇，安宮黃體酮等）和雄激素（丙酸睪丸酮、甲基睪丸素等），性激素的作用在于增強成骨細(xì)胞的活性，促進新骨形成，性激素適用于老年性骨質(zhì)疏松、雄激素缺乏性骨疏松和卵巢功能低下雌激素分泌不足性骨疏松，這些骨質(zhì)疏松都是因為年老或疾病引起性激素分泌不足，成骨細(xì)胞活性降低所致，所以可用性激素治療。治療過程中應(yīng)當(dāng)補鈣，以便促進新骨形成，但因性激素毒副作用較大，不宜長期服用。
【治療骨質(zhì)疏松及骨折的中藥】如：真珠鈣（中山京祥藥業(yè)有限公司）、阿膠鈣（新疆華世丹藥業(yè)有限公司）、骨疏康顆粒（遼寧東港制藥廠）。按照中醫(yī)“腎主骨”的理論，骨質(zhì)疏松為腎虛所致。腎虛者腎精不足，骨失所養(yǎng)，骨髓空虛，骨則痛。目前尚無特效藥能夠治愈此病，因此重在預(yù)防。
五、骨力膠囊實驗表明
1、臨床預(yù)試及安全性試驗
骨力膠囊曾在華西醫(yī)科大學(xué)附院和重慶醫(yī)科大學(xué)附院臨床療效觀察40例，初步結(jié)論是：
①骨力膠囊對骨質(zhì)疏松所致腰背痛、腰酸膝軟、四肢骨痛、行走困難、活動受限等癥狀有明顯治療緩解作用；
②服用骨力膠囊后，患者體內(nèi)雌二醇（E2）顯著增高，骨力膠囊對女性性腺、卵巢功能有促進分泌雌二醇作用；
③骨力膠囊有輕微胃腸道反應(yīng)，對造血系統(tǒng)、肝、腎功能無副作用，也未發(fā)行類似雌激素樣副作用。
2、藥理實驗
①骨力膠囊對去卵巢大鼠骨質(zhì)疏松有顯著治療作用，能明顯增加股骨濕重、脛骨濕重和骨小梁面積。
②骨力膠囊能明顯增加小鼠子宮重量，顯示有雌激素樣作用。
③骨力膠囊對小鼠有明顯扭體鎮(zhèn)痛作用。
④骨力膠囊對大鼠有顯著增強肌肉能力作用，說明有雄激素樣作用。
六、骨力膠囊特點（與同類藥品比較）
◆骨力膠囊是由幾種中藥的有效部位群組成，有效成分明確，質(zhì)量可控，這為骨力膠囊的產(chǎn)品穩(wěn)定性提供了堅實基礎(chǔ)。目前，市場上并無此類中藥。
◆由于同類中成藥只對骨質(zhì)疏松癥癥狀的某一方面起作用，如鎮(zhèn)痛或促進鈣吸收等，治標(biāo)而不治本，因此對骨質(zhì)疏松癥重在預(yù)防，不具有特效治療作用。而骨力膠囊是結(jié)合中醫(yī)理論，針對骨質(zhì)疏松癥辨證施治組方而成；在實驗中也是嚴(yán)格按照骨質(zhì)疏松癥癥候設(shè)計動物模型進行研究。臨床證實，骨力膠囊對骨質(zhì)疏松癥的治療療效確切，效果顯著。
◆骨力膠囊不但具有鎮(zhèn)痛作用，而且還有植物雌性激素樣作用、植物雄激素樣作用，標(biāo)本兼治，從緩解臨床的全身無力和疼痛到增加骨質(zhì)密度，從根本上治療骨質(zhì)疏松癥有獨特的療效。
◆具有激素樣作用，但不具有激素類藥物的不良反應(yīng)，安全性好。
◆與同類藥物相比，骨力膠囊價格便宜，治療期短（半年）。
七、轉(zhuǎn)讓標(biāo)的
臨床批件 或 臨床批件 +?。á?、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究）或 新藥證書
另：我公司也有其它品種待轉(zhuǎn)讓，請聯(lián)系！
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