產(chǎn)品名稱：
肺心寧注射液
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：肺心病使一種常見病、多發(fā)病。據(jù)全國兩千萬人口調(diào)查，肺心病平均患病率為23.54%。晚期死亡率可達(dá)到30%，而且主要發(fā)病者是老人，年老體弱者患感冒后90％以上引發(fā)肺心病。我國目前有上千萬慢性肺心病患者，因此它的防治也日益受到人們的重視。該病的發(fā)生發(fā)展與肺動脈高壓密切相關(guān)，如能有效控制肺動脈高壓，則能明顯減輕癥狀，避免肺心病的急性發(fā)作。本方為名老中醫(yī)幾十年的驗(yàn)方，國家局級課題，獲國家局級獎勵，并獲國家教委科技進(jìn)步獎。現(xiàn)為醫(yī)院制劑，主治肺心病肺動脈高壓。我們負(fù)責(zé)的國家中醫(yī)藥管理局基金課題《肺心寧注射液治療肺動脈高壓的臨床和實(shí)驗(yàn)研究》成果表明，肺心寧注射液有效率為88.00%，明顯優(yōu)于一般的常規(guī)藥物。從動脈血?dú)夥治鰜砜矗涡膶幾⑸湟壕哂忻黠@降低二氧化碳分壓，提高氧分壓的作用，并優(yōu)于一般常規(guī)西藥。
1） 對肺阻抗血流圖（IPR）-表現(xiàn)的影響
通過觀察肺心寧注射液對肺阻抗血流圖（IPR）-表現(xiàn)的影響，了解該藥對肺心病肺動脈高壓的作用。方法共觀察肺心病160例，并以酚妥拉明治療者作為對照組，以肺心寧注射液治療者作為治療組；采用肺阻抗測定儀于治療前及治療后第7d分別觀測Q-B間期、B-Y間期、(Q-B)/(B-Y)、Q-BI、B-YI、α、HS、HR、mPAP等指標(biāo)。結(jié)果治療組顯效率優(yōu)于對照組（P<0.05）。兩組治療后Q-B間期縮短、B-Y間期延長、, (Q-B)/(B-Y)-減小、HS 增加、mPAP降低，與治療前相比差異均有顯著性,(p<0.01或0.001)；治療組治療后HR下降、Q-BI縮短、α延長，與治療前相比差異均有顯著性(p<0.05或0.01)，而對照組這項(xiàng)指標(biāo)與治療前相比差異無顯著性；與對照組治療后相比，治療組HR、Q-B間期、Q-BI、(Q-B)/(B-Y)、α以及mPAP的改善程度更明顯(p<0.05或0.01)。結(jié)論肺心寧注射液具有降低肺動脈高壓、改善右心功能的作用，而且優(yōu)于常規(guī)西藥酚妥拉明。
2） 內(nèi)皮素、一氧化氮在肺心病急性期含量的影響
給SD大鼠一次性皮下注射野百合堿60mg/kg，復(fù)制肺動脈高壓(pulmonary hypertension, PH)模型。分別用非平衡法及硝酸還原酶法測定大鼠及50例肺心病急性期患者治療前后血漿ET及血清NO含量及大鼠肺動脈壓力的改變。結(jié)果：肺心寧注射液大鼠ET為36.36±2.63pg/ml，較模型組48.05±3.90pg/ml明顯降低，P<0.001；NO為89.05±6.78μmol/L，較模型組73.10±5.51μmol/L明顯升高，P<0.001。肺心寧注射液大鼠肺動脈平均壓(mPAP)為11.00±1.13mmHg，較模型組14.67±1.96mmHg明顯降低。ET與mPAP呈正相關(guān)(r=0.5001,P<0.05)，NO與mPAP呈負(fù)相關(guān)(R=-0.4256,P<0.05)。肺心寧注射液患者治療后ET為45.70±13.26pg/ml，較治療前65.58±18.02pg/ml明顯降低，P<0.001；治療后NO為67.21±18.54μmol/L，較治療前52.40±23.08μmol/L明顯升高，P<0.01。結(jié)果表明：ET與NO是參與肺動脈高壓發(fā)病過程中的重要因子，肺心寧注射液能顯著提高NO水平、降低ET水平，并優(yōu)于目前作用肯定的常用藥物酚妥拉明。
目前在臨床上，西藥主要是常規(guī)抗感染、抗心率失常的藥物，療效慢、副作用大且效果不理想，中成藥主要依靠小青龍合劑等藥物治療，尚沒有用于
急救的注射劑產(chǎn)品出現(xiàn)，該藥的開發(fā)成功，將填補(bǔ)國內(nèi)中藥治療該病的一項(xiàng)空白，取得極大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
2．項(xiàng)目研究進(jìn)展：目前該新藥項(xiàng)目已完成臨床前制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，確定中試工藝路線及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，正在進(jìn)行藥理毒理研究，預(yù)計(jì)2003年10月全部完成臨床前的研究任務(wù)，并按照國家新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)第五種新藥（原二類新藥）。
3．合作方式：以下兩種可自由選擇：
1） 臨床前研究資料轉(zhuǎn)讓（包括所有技術(shù)資料及申報(bào)資料）：
轉(zhuǎn)讓報(bào)價(jià)：450萬人民幣；
付款方式：合同簽定時預(yù)先支付30%預(yù)付款，剩余部分對方獲得全部技術(shù)資料后一次付清（2003年12月之前）；
我們的責(zé)任：對所有的技術(shù)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，并協(xié)助申請臨床研究批文，參加衛(wèi)生部有關(guān)答辯，隨時解答任何有關(guān)技術(shù)問題并負(fù)責(zé)進(jìn)行保密；
2）臨床研究批文轉(zhuǎn)讓（包括所有技術(shù)資料及申報(bào)資料及臨床研究批文）：
轉(zhuǎn)讓報(bào)價(jià)：980萬元人民幣；
付款方式：合同簽定時預(yù)先支付30%預(yù)付款，產(chǎn)品上會后，付款30%，取得臨床批件后，支付剩余40%；
我們的支持：協(xié)助進(jìn)行臨床研究，借助我們?nèi)珖卑Y協(xié)作中心的優(yōu)勢，組織臨床研究，研究經(jīng)費(fèi)另計(jì)；
3） 新藥證書（生產(chǎn)批文，包括所有技術(shù)資料及申報(bào)資料及臨床研究批文）
轉(zhuǎn)讓報(bào)價(jià)：1200萬人民幣；
付款方式：合同簽訂后預(yù)先支付30%預(yù)付款，取得臨床批件后，支付30%，取得生產(chǎn)批文后，支付剩余40%；
4．產(chǎn)品后期支持：我們將繼續(xù)對該產(chǎn)品提供必要的支持，進(jìn)行該產(chǎn)品的生產(chǎn)和推介工作；協(xié)助使該產(chǎn)品進(jìn)入全國急癥科必備藥品目錄及國家醫(yī)保目錄，協(xié)助申報(bào)國家保護(hù)中成藥等工作。如果我們達(dá)成協(xié)議進(jìn)行合作，相信我們能夠成為很好的伙伴并取得巨大的成功。