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泰妥拉唑全套可報批資料
產品類別：未知類型
信息內容：轉讓泰妥拉唑全套可直接報批資料。(email:pharmsell@163.com)
項目簡介：泰妥拉唑為日本東京田邊、日本三菱公司和日本北陸制藥公司聯合研制開發的一種新型胃H＋/K＋－ATP 酶抑制劑（即質子泵抑制劑）。1999年4月在日本提交新藥申請，預計2002年批準上市。與同類型的其它品種相比，其抑制H＋/K＋－ATP酶的活性更強，對各種試驗潰瘍均有效，而且穩定性較其他質子泵抑制劑顯著提高。
泰妥拉唑劑量依賴性的抑制幽門結扎大鼠的胃酸分泌，ED50為3.0mg/kg。它阻斷豬胃液H＋/K＋－ATP 酶生理活性和胃動力的效果與奧美拉唑幾乎相等（IC50＝6.2/4.2mg/kg P.O.）。動物試驗表明：口服泰妥拉唑 0.2mg/kg 7天比奧美拉唑和蘭索拉唑更有效的抑制胃酸分泌，給藥3～4次后達到最大療效。胃簍管大鼠口服泰妥拉唑0.3mg/kg，胃酸分泌減少的持續時間比奧美拉唑（0.6mg/kg）和蘭索拉唑（0.9mg/kg）長。犬胃微粒體進行的離體試驗中泰妥拉唑、奧美拉唑、和蘭索拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的IC50分別為8.6、8.8和9.9umol/L。眾多試驗表明泰妥拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的活性優于奧美拉唑和蘭索拉唑。
H＋/K＋－ATP酶抑制劑，即質子泵抑制劑（PPI）是一類新型的抑制胃酸分泌的藥物。H＋/K＋－ATP酶（質子泵），位于胃壁細胞的管狀囊泡和分泌管膜上，參與胃酸分泌的最后一個環節，抑制此酶的活性，即可抑制各種因素引起的胃酸分泌。質子泵抑制劑主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎和卓－艾綜合癥等與胃酸分泌失調有關的疾病。這類藥物較組胺H2－受體拮抗劑及其它抑制胃酸分泌的藥物，具有明顯的優越性，如選擇性高、療效好、副作用少，與抗生素配伍的復方制劑可消除幽門螺旋桿菌（胃潰瘍致病菌）等。現已批準上市的質子泵制劑有奧美拉唑（1988年上市）、蘭索拉唑（1992年上市）、泮妥拉唑（1994年上市）以及雷貝拉唑（1998年上市）。這類藥物一經上市即迅速成為抗消化性潰瘍的主力軍，歐美一些國家把質子泵抑制劑藥作為消化性潰瘍的首選藥。據國外資料報告，阿斯特拉公司的質子泵抑制劑奧美拉唑(商品名為洛賽克) 1996年即成為世界頭號暢銷藥，銷售額達246.25億克郞(約34億美元)，2001年銷售額達約60億美元。在我國奧美拉唑和蘭索拉唑均被列入我國國家基本藥物目錄。
由于國產奧美拉唑的穩定性及制劑工藝問題一直未得到解決，現國內大多數廠家均成本居高不下。因此質子泵抑制劑在我國還未發揮它在消化性潰瘍治療上的巨大潛力。而開發泰妥拉唑，其低廉的成本及良好的穩定性，不但可彌補奧美拉唑的這一缺陷，還能擴大質子泵抑制劑在我國臨床上的應用。同時泰妥拉唑是國內十年內唯一再有可能開發的質子泵抑制劑；而目前國內受降價影響，抗胃潰瘍市場需要升級換代產品，因此開發泰妥拉唑具有良好的市場前景。