產(chǎn)品名稱：
治療乙肝三類中藥新藥證書轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：1 產(chǎn)品特點
[ 類 別 ] 原屬中藥三類，按新法規(guī)為中藥、天然藥物注冊分類第6類"未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑"。
[ 劑 型 ] 復(fù)方顆粒劑，由茵陳等15味中藥制成。
[功能主治] 清熱解毒除濕，兼能健脾益氣，涼血活血，用于慢性活動性乙型肝炎，濕熱熏蒸證兼氣虛、血瘀者。
[用法用量] 開水沖服，一次17克（一小塑料袋），一日三次，或遵醫(yī)囑。
[臨床研究] 現(xiàn)已結(jié)束的6個臨床單位、400多名受試者參加的多中心、隨機雙盲、平行對照臨床試驗， 采用乙肝寧作陽性對照藥，臨床研究發(fā)現(xiàn)該藥對濕熱熏蒸證兼氣虛或又兼血瘀者安全有效，無任何毒副作用，有效率達90%以上，且服藥后降酶作用顯著并比對照藥起效快，臨床醫(yī)生認為本藥對慢性乙型肝炎有較好的治療效果。
2 處方來源
處方為國家中醫(yī)藥管理局下達的國家"八五"攻關(guān)課題 "慢性活動性乙型肝炎及其纖維化的防治研究 "的一個分題。本處方為四川著名肝病專家、教授長期研究的臨床經(jīng)驗方，從基礎(chǔ)實驗及臨床觀察結(jié)果表明，該方對慢性活動性乙型肝炎有良好治療作用。
3 市場情況分析
我國是病毒性肝炎的高發(fā)區(qū)。根據(jù)疫情報告資料，我國病毒性肝炎年均發(fā)病率為120/10萬，在法定傳染病中占第三位，僅次于痢疾和流感，但其危害性卻比痢疾和流感嚴(yán)重。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查推算，我國至少有6億人已感染過乙型肝炎，其中1/4最終發(fā)展為慢性肝病。我國現(xiàn)有慢性肝炎病人約220萬例，每年因肝病死亡約30萬人，其中肝硬化和原發(fā)性肝癌的發(fā)病絕大多數(shù)與乙型或丙型肝炎病毒感染有關(guān)，治療慢性乙型病毒性肝炎，可以防止和推遲患者發(fā)生進行性肝損害、肝硬化及原發(fā)性肝癌，因此，防治慢性乙型肝炎是當(dāng)今國內(nèi)外的重要課題，而且也是至今尚未能得到很好解決的一個難題。近10多年來通過全國廣泛的臨床及實驗研究，已可以肯定中醫(yī)藥對本病有較好的治療效果，但由于本病病機的復(fù)雜性，受研究難度和深度的限制，至今尚缺少治療本病理想的、高效的純中藥制劑問世。特別缺乏治療慢性活動性乙型肝炎的制劑。此項目的目的就是要研制治療慢性活動性乙型肝炎的中藥新藥，以阻止本病的發(fā)展，改善其預(yù)后，發(fā)揮社會效益，并給社會帶來經(jīng)濟效益?！?br>4 項目進度
已完成臨床研究工作，預(yù)計2003年底報生產(chǎn)。