產(chǎn)品名稱(chēng)：
泰妥拉唑全套可報(bào)批資料
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：轉(zhuǎn)讓泰妥拉唑全套可直接報(bào)批資料。(email:pharmsell@163.com)
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：泰妥拉唑?yàn)槿毡緰|京田邊、日本三菱公司和日本北陸制藥公司聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)的一種新型胃H＋/K＋－ATP 酶抑制劑（即質(zhì)子泵抑制劑）。1999年4月在日本提交新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2002年批準(zhǔn)上市。與同類(lèi)型的其它品種相比，其抑制H＋/K＋－ATP酶的活性更強(qiáng)，對(duì)各種試驗(yàn)潰瘍均有效，而且穩(wěn)定性較其他質(zhì)子泵抑制劑顯著提高。
泰妥拉唑劑量依賴(lài)性的抑制幽門(mén)結(jié)扎大鼠的胃酸分泌，ED50為3.0mg/kg。它阻斷豬胃液H＋/K＋－ATP 酶生理活性和胃動(dòng)力的效果與奧美拉唑幾乎相等（IC50＝6.2/4.2mg/kg P.O.）。動(dòng)物試驗(yàn)表明：口服泰妥拉唑 0.2mg/kg 7天比奧美拉唑和蘭索拉唑更有效的抑制胃酸分泌，給藥3～4次后達(dá)到最大療效。胃簍管大鼠口服泰妥拉唑0.3mg/kg，胃酸分泌減少的持續(xù)時(shí)間比奧美拉唑（0.6mg/kg）和蘭索拉唑（0.9mg/kg）長(zhǎng)。犬胃微粒體進(jìn)行的離體試驗(yàn)中泰妥拉唑、奧美拉唑、和蘭索拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的IC50分別為8.6、8.8和9.9umol/L。眾多試驗(yàn)表明泰妥拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的活性?xún)?yōu)于奧美拉唑和蘭索拉唑。
H＋/K＋－ATP酶抑制劑，即質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是一類(lèi)新型的抑制胃酸分泌的藥物。H＋/K＋－ATP酶（質(zhì)子泵），位于胃壁細(xì)胞的管狀囊泡和分泌管膜上，參與胃酸分泌的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，抑制此酶的活性，即可抑制各種因素引起的胃酸分泌。質(zhì)子泵抑制劑主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎和卓－艾綜合癥等與胃酸分泌失調(diào)有關(guān)的疾病。這類(lèi)藥物較組胺H2－受體拮抗劑及其它抑制胃酸分泌的藥物，具有明顯的優(yōu)越性，如選擇性高、療效好、副作用少，與抗生素配伍的復(fù)方制劑可消除幽門(mén)螺旋桿菌（胃潰瘍致病菌）等。現(xiàn)已批準(zhǔn)上市的質(zhì)子泵制劑有奧美拉唑（1988年上市）、蘭索拉唑（1992年上市）、泮妥拉唑（1994年上市）以及雷貝拉唑（1998年上市）。這類(lèi)藥物一經(jīng)上市即迅速成為抗消化性潰瘍的主力軍，歐美一些國(guó)家把質(zhì)子泵抑制劑藥作為消化性潰瘍的首選藥。據(jù)國(guó)外資料報(bào)告，阿斯特拉公司的質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑(商品名為洛賽克) 1996年即成為世界頭號(hào)暢銷(xiāo)藥，銷(xiāo)售額達(dá)246.25億克郞(約34億美元)，2001年銷(xiāo)售額達(dá)約60億美元。在我國(guó)奧美拉唑和蘭索拉唑均被列入我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄。
由于國(guó)產(chǎn)奧美拉唑的穩(wěn)定性及制劑工藝問(wèn)題一直未得到解決，現(xiàn)國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠家均成本居高不下。因此質(zhì)子泵抑制劑在我國(guó)還未發(fā)揮它在消化性潰瘍治療上的巨大潛力。而開(kāi)發(fā)泰妥拉唑，其低廉的成本及良好的穩(wěn)定性，不但可彌補(bǔ)奧美拉唑的這一缺陷，還能擴(kuò)大質(zhì)子泵抑制劑在我國(guó)臨床上的應(yīng)用。同時(shí)泰妥拉唑是國(guó)內(nèi)十年內(nèi)唯一再有可能開(kāi)發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑；而目前國(guó)內(nèi)受降價(jià)影響，抗胃潰瘍市場(chǎng)需要升級(jí)換代產(chǎn)品，因此開(kāi)發(fā)泰妥拉唑具有良好的市場(chǎng)前景。