產品名稱：
“酚美愈偽麻分散片”簡介
產品類別：未知類型
信息內容：一、新藥名稱
正式品名：酚美愈偽麻分散片
化 學 名：N-（4-羥基苯基）乙酰胺、3-甲氧基-17-甲基-（9a，13a，14a）-嗎啡喃氫溴酸、3-（2-甲氧基苯氧基）-1，2-丙二醇及S-（R*，R*）-α-［1-（甲氨基）乙基］-苯甲醇鹽酸鹽分散片
英文名：Acetaminophen and Dextromethorphan Hydrobromide and Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride Dispersible Tablets
漢語拼音：Fenmeiyuweima Fensan Pian
二、本品成份及作用：
本品是由對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、愈創木酚甘油醚和鹽酸偽麻黃堿組成。
對乙酰氨基酚可治療感冒頭痛、發燒、四肢疼痛、全身不適等感冒的后期癥狀，是一種安全有效的解熱鎮痛藥物。
美沙芬為嗎啡類中樞神經系統鎮咳藥，為非麻醉性藥物，主要作用是抑制咳嗽中樞，長期服用無成癮性和耐藥性，且副作用少。1989年世界衛生組織（WHO）認為，美沙芬是一種可以取代可待因的中樞性鎮咳藥。目前已被許多國家的藥典收載，是世界上廣泛使用的鎮咳藥。
愈創木酚甘油醚是應用最廣的祛痰劑，它還具有較弱的鎮咳作用，主要作用于胃、支氣管。
鹽酸偽麻黃堿具有選擇性地收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕等癥狀，是一種很好的緩解感冒前期癥狀的藥物，國外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。
本品由以上四種組份組成，是一個治療效果較全面的感冒制劑，能更有效地改善感冒引起的各種癥狀。
該藥物療效好、作用時間長、起效快，副作用少，不僅適用于成年人，而且適用于老年人和兒童。
適應癥：適用于治療和減輕感冒、氣管炎、支氣管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、發熱、頭痛、咽痛、周身四肢酸痛等癥狀。
三、本品特點：
本品為近年來研制開發的一種新劑型“分散片”，其主要輔料采用優質的崩解劑（溶脹度大于5 ml/g的輔料），如羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙基纖維素（LS-HPC）等，遇水后可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液。它具有服用方便，吸收快，生物利用度高，不良反應少和能用普通片劑生產工藝和設備進行生產等特點。本品可放入水中分散后服用，對吞服困難的老人和兒童帶來了很大的方便。本品處方工藝優良，崩解時間控制在1分鐘左右。本品溶出度考察方法參照《中國藥典》2000年版二部附錄XC第二法，3分鐘溶出度達85%以上。
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來了麻煩。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩定，還存在包裝、運輸、貯存不便等。
分散片是近年來研制開發的一種新劑型，其主要組份為藥物與至少一種崩解劑和遇水形成高粘度的溶脹輔料等配伍而成，遇水可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液，它具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反應少，且能用普通片劑生產工藝和設備進行生產等特點，是一種優良的新劑型。為臨床開發具有上述獨特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補國內空白是研制酚美愈偽麻分散片的主要目的。
據預測，至本世紀末下世紀初，世界所有銷售藥品中約10%將以新穎釋藥劑型出現，其市場銷售份額預計每年增長1%，分散片這一速溶速效新劑型可望得到更快發展。
四、國內外報道：
與本品組份相同的藥物，僅美國就有十多家公司生產上市，包括美國家庭用品公司Whitehall以及Warner Lambert藥廠均有生產。
而國內僅由中美上海施貴寶制藥有限公司已藥批準生產的酚美愈偽麻口服液，批準文號為國藥準字X19990194號和國家藥品監督管理局在2001年1月8日批準臨床批號為CXL00547號的復方愈偽美酚片。與本品成份相同現國內僅此兩種。
分散片由于具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反應少，能用普通片劑生產工藝和設備進行生產等特點，已引起國內醫藥界的普遍關注。本品各成份之間具有相互協同作用，能更有效改善感冒的各種癥狀。國內尚未見申報臨床或生產，尚屬空白。
五、國內外專利及行政保護檢索情況
未發現申報國內外專利及行政保護。