產品名稱：
抗病毒硫酸金剛烷胺原料輸液批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：硫酸金剛烷胺的選題目的與依據，國內外有關該品
研究現狀或生產、使用情況的綜述
一、新藥名稱
中文名：硫酸金剛烷胺
英文名：Amantadine Sulfate
漢語拼音：Liusuan Jingangwanan
化學名：1-氨基金剛烷硫酸鹽
英文化學名：1-aminoadamantane sulfate
結構式：
二、命名依據
Amantadine Sulfate為一抗流感病毒和帕金森氏癥藥，Amantadine的鹽酸鹽已被中國藥典收載，通用名為鹽酸金剛烷胺。本品為金剛烷胺的硫酸鹽，因此，我們將本品的通用名命名為“硫酸金剛烷胺”。
三、選題的目的和依據
流感是流感病毒引起的對人類健康威脅最大的傳染病之一，具有傳染性強，發病率高，流行面廣及死亡率高的特點，是人類至今尚不能有效控制的世界性傳染病。特定的季節（冬季和初春）里5%-40%的人會受到流感感染，使成千上萬的人遭受痛苦和經濟損失；在美國，據估計每年平均大約有110000病人需住院治療，20000人因并發癥而死亡，尤其對患有慢性呼吸道疾病及心血管疾病的老年人和幼兒等高危人群威脅最大。因流感病毒的抗原不斷變異形成新的病毒，通過易感人群很快傳播造成世界范圍的流感大爆發，二十世紀三次較大規模的流行是1918-1919年感染2億人，死亡2-4千萬人；1957年的亞洲流感和1968年的香港流感，死亡150萬人。流感病毒根據核蛋白和基質蛋白的抗原特異性可將其分為甲、乙、丙三型，其中丙型流感基本不致病，因此甲型和乙型流感一起成為當前引起流感爆發和流行的主要病原。
有資料顯示，我國是流感多發地，基本上每年都有局部爆發流行。為此，衛生部已將流感列為“十五”期間重點監控的疾病之一。
從20世紀70年代以來，對流感的控制除了應用解熱、鎮痛及止咳等對癥治療外，抗流感病毒藥物主要是金剛烷胺，直到3年前，流感病毒神經氨酸酶（NA）抑制劑Zanamivir和Oseltamivir的問世，人們對抗流感病毒才有了更新的藥物，但由于Zanamivir具有呼吸功能急性下降的副作用，嚴重者可致死亡，使這類藥物的應用前景變得暗淡了許多。金剛烷胺通過干擾M2離子通道活性來抑制甲型流感病毒的復制，預防和治療甲型流感病毒感染有效率達70-90%，在發病48小時內用藥可以減輕由甲型流感病毒感染引起的癥狀并縮短持續時間，但金剛烷胺對乙型流感無效。
帕金森氏癥（PD）是發生于老年人的一種慢性變性腦病，是最常見的腦病之一，患者的生活常常不能自理，給病人和家屬帶來無盡的痛苦。
金剛烷胺也是NMDA受體拮抗劑，研究結果表明，金剛烷胺作為L-多巴的佐劑可明顯改善運動反應并發癥，顯示出對帕金森氏癥的良好治療作用。
抑郁癥為情感性精神障礙性疾病，其癥狀以悲哀、絕望感、熱情減退等情感為特征，此外還有焦慮、行動減少、思維遲鈍、自責感及自卑、妄想、失眠、頭痛、食欲不振等。在德國，抑郁癥的發病率為5~10%，如果得不到人工幫助，內源性抑郁癥患者的自殺率則可達到20%左右。20世紀90年代，科學家在處于急性抑郁期的心理疾病患者的血液檢查中發現了博納病病毒（BDV）的病毒蛋白和遺傳物質，為一種單鏈RNA病毒，可致心理的、部分為抑郁性的癥狀。金剛烷胺可有效抑制或消除人和動物中同時存在的BDV感染，從而為抑郁癥的治療提供一種新的有效方法。
開發硫酸金剛烷胺輸液將填補我國金剛烷胺注射劑的空白，為甲型流感、帕金森氏癥和博納病病毒所致抑郁癥的治療提供了一種快速有效的新方法，同時也將為生產企業帶來較好的經濟效益。
四、國外有關本品的研究現狀與生產及臨床使用情況
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液（500ml:200mg）已在德國上市，商品名為PK-Merz。其片劑（包括包衣劑）已在德國、西班牙、瑞士等國上市。
1、作用特點
除了在一般狀況下使用外，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液還可用于下列特殊情況：（1）當其它口服制劑突然暫時喪失功能，即使劑量大大增加亦無效時；（2）當嚴重患者因昏迷或無法吞咽有生命危險時；（3）對于任何口服方式治療均無感應時。
臨床試驗中硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液在30分內即達血濃峰值,并可使血中有效dopamine濃度維持24小時，因而過去仰賴甲基多巴的患者，若合并使用本品可減少甲基多巴的劑量，降低藥物的副作用與不適感。
2、適應癥
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的適應癥有：
（1）原發性或老年退化性帕金森氏癥；
（2）頭顱外傷后遺癥；
（3）全身麻醉手術后引起的不適感及癥候群；
（4）甲型流行性感冒；
（5）皰疹濾過性病毒的感染癥及其臨床癥狀的治療。
3、作用機制
本品為皰疹病毒抑制劑，與細胞膜結合后增加細胞膜的穩定性，防止病毒的核酸進入宿主細胞，也可抑制已經穿入細胞的病毒早期的復制。本品也能促進黑質體細胞（Corpus Striatum）的活化與再生，提升細胞合成的能力，促進突觸前神經末稍釋出及被利用率，對帕金森氏癥及錐體束外癥候群的癥狀，有顯著的療效。
4、用法與用量 :
通常每天靜脈輸注1瓶即可，嚴重之病例可以增加劑量至每天3瓶,每瓶500ml靜脈輸注2-3小時(55滴/min)(在醫師指導下并服麥斯克錠片效果更佳)。
五、國內有關本品的研究現狀與生產及臨床使用情況
國內尚未上市本品，亦未批準臨床研究。
六、國內外有關本品的專利及行政保護檢索情況
本品不存在知識產權問題。
七、本品的新藥類別依據
依據《藥品注冊管理辦法》（試行）為化學藥品3之（1）。