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抗流感藥“達菲”不良反應報告為何慢半拍

中國虎網 2007/4/17 0:00:00 來源: 未知
近期,有部分媒體刊登了題為《洋藥不良反應傳到中國慢半拍》的報道,其中談到了羅氏的達菲、強生的芬太尼透皮貼劑、默沙東的萬絡等等出現(xiàn)的不良反應。作者在文中指出,“達菲在2006年11月遭到質疑,按照美國FDA的要求對達菲英文說明書進行了修改,直指達菲®在中國的說明書修改有滯后現(xiàn)象。 為此,搜狐健康特地就此事聯(lián)系了上海羅氏制藥有限公司相關負責人,“羅氏集團擁有完善的藥品安全監(jiān)督與控制體系。就達菲®(磷酸奧司他韋膠囊)而言,上海羅氏已及時主動地將達菲®在日本最新的安全性報告提交至中國當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門,并積極配合有關部門進行相關評估?!鄙虾A_氏制藥有限公司的負責人告訴記者。同時,記者還了解到,上海羅氏一貫嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,對羅氏所有在中國上市的產品進行不良反應報告和監(jiān)測。自達菲®在中國上市以來,上海羅氏一直嚴密監(jiān)測達菲®的安全使用情況,積極收集不良事件報告,并定期向中國當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進行上報。根據(jù)目前最新的對所有達菲®病例的醫(yī)學評價,尚不能確定達菲®和這些不良事件之間存在因果關系。目前為止,在中國并沒有發(fā)現(xiàn)與日本類似的與達菲相關的不良反應報告。 據(jù)資料報道,為配合中國政府應對潛在突發(fā)禽流感對達菲®作為治療禽流感的特效藥的儲備需求,羅氏已于2005年和2006年主動授權兩個本地制藥企業(yè)生產達菲®,來滿足政府儲備需求。
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