桂枝茯苓膠囊進(jìn)入FDA二期臨床，資金問題成中藥企業(yè)美國(guó)認(rèn)證最大障礙 　　對(duì)于中藥企業(yè)來說，以“藥品”這一名正言順的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，一直都是諸多中國(guó)中藥企業(yè)的目標(biāo)。 　　日前從康緣藥業(yè)獲悉，其主打產(chǎn)品“桂枝茯苓膠囊”目前已在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）正式啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，雖然這一舉措為中藥“正身”帶來了希望，但資金問題依然是阻礙中藥企業(yè)完成認(rèn)證的最大障礙。 　　美國(guó)FDA的認(rèn)證共要進(jìn)行三期臨床。藥品申報(bào)FDA必須通過審查、論證，最長(zhǎng)需耗時(shí)8～12年，通常花費(fèi)高達(dá)3億～5億美元。 　　3億～5億美元的認(rèn)證費(fèi)用 　　一直以來，中藥在美國(guó)市場(chǎng)只能以食品或者保健食品的身份出現(xiàn)在超市中，無法進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售。 　　由于無法以藥品身份進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，因此，中藥在美國(guó)市場(chǎng)的銷路一直很局限。“中藥作為食品進(jìn)入美國(guó)并不難，但隨后的銷售卻是個(gè)難題，一般只在華人圈子里賣。”暨南大學(xué)中藥與天然藥物研究所副所長(zhǎng)栗原博對(duì)記者說。 　　事實(shí)上，許多中藥企業(yè)都已經(jīng)開始走上了FDA藥品認(rèn)證之路。目前包括天津天士力、和記黃埔醫(yī)藥、上海杏靈藥業(yè)等諸多企業(yè)都已經(jīng)向FDA提出了認(rèn)證申請(qǐng)或進(jìn)入一、二期臨床，但尚沒有一家企業(yè)走到最后。 　　而從2000年起，中國(guó)政府就將桂枝茯苓膠囊等作為首批推薦的7個(gè)示范品種，以藥品的形式申報(bào)美國(guó)FDA認(rèn)證，但到目前為止，僅剩“桂枝茯苓膠囊”繼續(xù)單兵獨(dú)進(jìn)。 　　“關(guān)鍵還是費(fèi)用上的問題，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)如果沒有一個(gè)大型公司作為后盾的話，很難最終完成認(rèn)證，因?yàn)橥顿Y風(fēng)險(xiǎn)太大了。”上海中藥研究所所長(zhǎng)謝德榮對(duì)記者說。 　　康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉坦言，桂枝茯苓膠囊如果從二期做到三期臨床，估計(jì)要8000萬元，獲準(zhǔn)上市要幾個(gè)億，這對(duì)企業(yè)是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。“如果說有什么困難，那就是資金，希望得到政府更多的支持。”蕭偉說。 　　而除了背后大集團(tuán)的支持，諸多中藥企業(yè)已經(jīng)開始依靠更多的方法籌集資金，以完成FDA認(rèn)證。貴州同濟(jì)堂選擇了海外上市募集資金，杏靈藥業(yè)也采取了國(guó)際合作的模式。 　　但栗原博說，藥品進(jìn)入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進(jìn)入三期臨床后，費(fèi)用和難度將會(huì)大大增加，風(fēng)險(xiǎn)性也更加巨大，因此這也成了阻礙部分企業(yè)繼續(xù)走下去的一大原因。“不少國(guó)外企業(yè)都會(huì)選擇二期臨床后，將成果轉(zhuǎn)讓，以降低風(fēng)險(xiǎn)。”栗原博說。 　　FDA對(duì)中藥觀念轉(zhuǎn)變 　　“但值得慶幸的是，目前FDA對(duì)于植物藥復(fù)合成分的接受程度已經(jīng)有了改觀。”謝德榮說。 　　去年年末，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一家國(guó)外制公司生產(chǎn)的用于治療性病疣的植物藥膏，而它的成分是用綠茶制成，且該藥物大概含有10或20種主要的活性成分和數(shù)百種化合物。 　　目前FDA已專門建立了一個(gè)辦事處來受理植物藥的申請(qǐng)，并聘用了接受過草藥學(xué)教育的專家來充實(shí)這一機(jī)構(gòu)。而FDA已先后批準(zhǔn)約250種植物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這些新藥多數(shù)是以傳統(tǒng)中藥為基礎(chǔ)開發(fā)的。