第一條 為加強醫療機構制劑配制的監督管理，建立藥品監督誠信管理工作機制，規范各級藥品監督管理部門日常監督管理行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》的規定，結合我省實際，制定本辦法。 　　第二條醫療機構制劑配制日常監督管理是指藥品監督管理部門依據《藥品管理法》等法律、法規、規章和規范性文件,對福建省內持有《醫療機構制劑許可證》醫療機構制劑室執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》等有關法律、法規的監督管理。 　　第三條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。常規監督檢查是對受檢單位實施的全方位的監督檢查或有側重的單項監督檢查，包括核發、變更《醫療機構制劑許可證》現場檢查、核查、GPP認證檢查（我省目前未全面推行）和跟蹤檢查、委托配制情況檢查等。有因監督檢查是有原因、不受檢查頻次限制的監督檢查，包括投訴處理、制劑質量抽驗中不合格品的追蹤檢查、制劑質量事故及不良反應現場調查等類別。 　　第四條 省食品藥品監督管理局負責全省日常監督管理工作相關配套管理制度的制定；根據需要，可直接組織對制劑室進行監督檢查。設區市食品藥品監督管理局負責本轄區內制劑配制日常監督管理工作。 上一級食品藥品監督管理局應對下一級食品藥品監督管理局日常監督管理工作的開展情況進行指導和監督。 　　第五條設區市食品藥品監督管理局應按照年度日常監督管理工作計劃實施監督檢查，監督檢查完成后，形成文字資料，收入該配制單位誠信檔案。同時在《醫療機構制劑許可證》副本上簡要載明檢查情況，記載內容如下： 　　（一）檢查結論； 　　（二）上次檢查發現存在缺陷的整改情況； 　　（三）配制的制劑是否發生質量事故，是否有不合格制劑受到制劑質量公報通告； 　　（四）制劑室是否有違法配制行為及查處情況； 　　（五）檢查時發現存在的缺陷。 　　監督檢查情況每半年進行總結并上報（匯總表見附件1）。 　　第六條 具有以下情形之一的應當列為常規監督檢查的重點： 　　（一）配制注射劑的醫療機構制劑室； 　　（二）有品種調劑或委托配制行為的醫療機構制劑室； 　　（三）發生變更或增加配制劑型的醫療機構制劑室； 　　（四）涉及特殊藥品配制的醫療機構制劑室。 　　第七條 有因監督檢查的要求： 　　（一）各級食品藥品監督管理局應在接到投訴后5個工作日內，對投訴內容進行核查，涉及產品質量、現場管理、生產條件等問題的，需現場核查的應立即安排監督檢查人員到現場檢查，并填寫《現場監督檢查記錄》（見附件3）。有違法行為的，應會同或移交同級稽查部門查處；有違規審批或涉及廉政問題的，移交省局紀檢監查室查處。 　　（二）設區市食品藥品監督管理局接到重大制劑配制質量事故報告后應立即報告省食品藥品監督管理局，并立即到配制現場進行調查，查明發生經過、產生原因、事故責任及醫療機構整改措施。設區市食品藥品監督管理局應將調查情況和處理意見在3個工作日內以書面形式報省食品藥品監督管理局，省食品藥品監督管理局必要時進行現場核查，并將處理結果向全省通報。 　　（三）設區市食品藥品監督管理局應每年統計分析省以上制劑質量抽驗情況，對涉及本轄區配制的不合格制劑實施追蹤檢查，查明不合格品種、批號、項目、數量及產生原因、處理情況、整改措施，填寫《不合格制劑處理情況追蹤調查表》（見附件2），并將匯總情況報省食品藥品監督管理局。 　　第八條 各級食品藥品監督管理局實施現場監督檢查時，檢查人員不得少于2人。現場監督檢查程序： 　　（一）出示《行政執法證》或相關證件； 　　（二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序； 　　（三）進行現場檢查，如實記錄,必要時取證； 　　（四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并填寫《現場監督檢查記錄》。涉及違法、違規的，須嚴格按相關的藥品監督行政執法程序要求執行； 　　（五）當場宣布檢查結果及對檢查中發現問題的處理意見。經核對無誤后，監督檢查人員、受檢單位負責人或有關人員在《現場監督檢查記錄》上簽字并各存一份；受檢單位的負責人或有關人員拒絕簽字的，應當由2名檢查人員簽字并注明情況； 　　（六）現場檢查中發現有違法、違規行為的，應填寫《現場監督檢查移交單》（見附件4），及時移交所在地食品藥品監管局稽查部門查處。 　　第九條 各級食品藥品監督管理局應如實記錄日常監督檢查情況，建立一證一檔監管檔案，其主要內容為： 　　（一）《醫療機構制劑許可證》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料； 　　（二）醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人變更的備案資料； 　　（三）醫療機構制劑室的關健配制設施等條件發生變化的備案資料；　 　　（四）醫療機構制劑品種調劑、委托配制審批資料； 　　（五）投訴核查記錄； 　　（六）制劑質量事故調查處理報告； 　　（七）縣以上制劑質量抽驗及不合格品追蹤檢查情況； 　　（八）違法、違規等不良行為記錄。 　　第十條 對日常監督檢查中發現的問題，由設區市食品藥品監督管理局提出整改內容和期限，并負責監督落實；對依法應進行行政處罰的，移送本局稽查部門依法查處。 　　第十一條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，由省食品藥品監督管理局依法注銷《醫療機構制劑許可證》 　　第十二條　醫療機構制劑室應建立并執行藥品不良反應報告制度，如發生藥品嚴重不良反應，省食品藥品監督管理局依法對其發生嚴重不良反應的制劑采取停止生產、使用的緊急控制措施。 　　第十三條本規定由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。　 　　第十四條 本規定自2007　年　7月　1日起實施。 　　附件：1.食品藥品監督管理局日常監督檢查情況匯總表（半年報） 　　　　 2.不合格制劑處理情況追蹤調查表（半年報） 　　　　 3.現場監督檢查記錄 　　　　 4.現場監督檢查移交單