第一章 總則 　　第一條 為加強和規范藥品、醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）、保健食品、化妝品（以下簡稱“三品一械”）質量監督抽驗管理工作，保證監督抽樣、檢驗工作的質量，根據《藥品管理法》、《食品衛生法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理規定》、《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》等相關法律法規規章，結合本市實際，制定本規定。 　　第二條 本規定適用于本市藥品、醫療器械、藥包材、保健食品、化妝品質量監督抽驗各環節，包括制訂抽驗計劃、抽樣、檢驗、告知檢驗結果、復驗、核查、發布質量公告等。 　　第三條 本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、針對性抽驗、評價性抽驗。 監督性抽驗是指列入北京市產品質量考核指標體系，按計劃抽取樣品以全面反映本市“三品一械”整體質量狀況的抽查檢驗。 　　針對性抽驗是指在監督執法活動中，以打擊假劣產品制售行為，凈化首都醫藥市場為目的進行的抽查檢驗。包括不合格產品的跟蹤抽驗、質量可疑產品的抽驗、非正規渠道購入產品的抽驗、高風險度產品的抽驗、舉報投訴產品的抽驗、違法廣告涉及產品的抽驗和部分專項抽驗。 　　評價性抽驗是指根據國家或北京抽驗計劃，為評價某一區域、某一類別或品種的產品質量狀況進行的抽查檢驗。 根據國家和本市監管任務確定的專項抽驗可分別列入監督性或針對性抽驗計劃。 第二章 機構及職責 　　第四條 市藥品監督局市場監督處主管北京市藥品、醫療器械質量監督抽驗工作。具體職責為：提出藥品、醫療器械質量監督抽驗的工作意見；制定、發布、調整和組織實施北京市藥品、醫療器械年度抽驗計劃；收集、發送、整理、統計和檢查抽驗結果信息；核實、發布北京市藥品、醫療器械質量公告；對有關藥品、醫療器械抽驗問題進行解釋；必要時，可針對不合格藥品、醫療器械在全市采取緊急市場控制措施。 市藥品監督局藥品注冊處負責北京市藥包材質量監督抽驗工作，具體職責參照上款規定。 　　第五條 市藥品監督局保健品化妝品監督管理處（以下簡稱?；帲┲鞴鼙本┦斜＝∈称?、化妝品抽驗工作。具體職責為：提出保健食品、化妝品質量監督抽驗的工作意見；制訂、發布、調整和組織實施北京市保健食品、化妝品年度抽驗計劃；收集、發送、整理、統計、上報和檢查抽驗結果信息；發布北京市保健食品、化妝品質量公告；對有關保健食品、化妝品抽驗問題進行解釋。 　　第六條 北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）負責實施國家藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗工作；負責涉及國家抽驗計劃的檢驗結果信息的收集、發送、整理、統計、上報工作；負責國家質量公告中涉及本市不合格產品的核查工作以及外省市質量公告涉及北京地區的不合格產品的協助核查工作。 　　第七條 市藥品監督局各分局在各自職權范圍內，負責本轄區藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量監督抽驗管理工作。具體職責為：依據市抽驗計劃制定實施方案，保證抽樣工作均衡進行；收集、發送、整理、統計、上報抽驗結果信息；負責核查市質量公告中涉及本轄區的不合格產品。 　　第八條 北京市藥品檢驗機構由市藥檢所、中心所和基礎所組成。各藥檢所在所規定的檢測項目參數及規定的項目內開展檢驗工作，直接出具檢驗報告。 　　檢驗不合格的產品原則上不再次送交檢驗。 　　第九條 市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）負責完成依據國家抽驗計劃所應承擔的檢驗工作、北京市抽驗計劃中承擔的評價性抽驗和監督性抽驗的檢驗工作；負責對區縣藥檢所進行業務指導，給予相應技術支持。 　　中心所負責完成北京市抽驗計劃確定的監督性抽驗、針對性抽驗和指定的評價性抽驗的檢驗工作。 　　基礎所負責完成北京市抽驗計劃確定的針對性抽驗的檢驗工作。 　　北京市醫療器械檢驗所（以下簡稱市器檢所）承擔依據國家抽驗計劃和北京市抽驗計劃所應承擔的醫療器械產品檢驗工作。 　　藥包材檢驗由國家食品藥品監督管理局和市藥品監督局設置或確定的藥包材檢驗機構承擔。 　　保健食品、化妝品檢驗由北京市藥品監督管理局指定的檢驗機構承擔。 　　各級各類檢驗機構要做好檢驗結果等信息的發送與匯總、統計、整理、分析、上報工作。 　　第十條 市藥品監督局對各分局抽驗工作實施層級監督。對連續6個月以上未檢出不合格產品的轄區，市藥品監督局市場監督處、藥品注冊處、保化處可依據該轄區狀況，與市稽查辦協商后，在職責范圍內制訂監督方案，報經主管局長批準后，由市稽查辦依照該方案對該轄區實行層級監督抽驗。發現不合格產品，且情節嚴重的，經市藥品監督局主管局長批準后，核減該轄區分局的抽樣經費。 第三章 質量監督抽驗計劃的制訂和發布 　　第十一條 本市藥品、醫療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗計劃根據北京市監督工作需要，分別由市藥品監督局市場監督處、藥品注冊處、?；幗M織制訂，報主管局長批準。 　　第十二條 市藥品監督局每年十二月底前應下達本市下一年度藥品、醫療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗計劃。 為研究或開展某專項工作，市藥品監督局有關業務處室需要進行抽驗的，由業務處室與制訂抽驗計劃處室協商后，列入市抽驗計劃。 　　第十三條 必要時，北京市抽驗計劃在國家抽驗計劃下達后，根據國家抽驗計劃予以調整。 　　第十四條 各分局應根據市局計劃，結合本轄區特點制訂本轄區抽驗工作實施方案。 　　第十五條 抽樣單位應加強抽驗工作的科學性、合理性。 國家保健食品、化妝品質量監督抽檢合格的產品，自檢驗報告書出具之日起6個月內，除特殊情況外，不得重復抽檢該企業的同一品種產品。 第四章 監督檢查和抽樣 　　第十六條 市抽驗計劃的抽樣工作分別由市場監督處、?；帯⑺幤纷蕴幗M織各分局依據市抽驗計劃實施。 在藥品抽樣工作中，經藥品監督分局局長批準，各區縣藥檢所人員可參與抽樣工作。 　　第十七條 抽樣應由兩名以上抽樣人員完成，實施抽樣時應當主動出示藥品監督人員的執法證件；藥檢所人員參加抽驗的，應出示所在轄區分局的介紹信。 　　第十八條 在執行抽樣任務時，抽樣人員應依照有關規定進行監督檢查，再按規定進行抽樣。 　　在藥品抽樣中發現違法情況的，依據《藥品質量抽驗管理規定》（國藥監市（2003）63號）第二十條處理。 　　第十九條 實施監督抽驗時，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。 沒有正當理由，拒絕藥品抽驗的，抽樣單位應報市藥品監督局市場監督處，由市場監督處報經主管局長批準，可發布停止該單位拒絕抽檢的產品上市銷售和使用的決定。 　　第二十條 抽樣操作應當規范、合法、注意安全，抽樣過程應當保證所抽樣品和被拆包裝產品的質量。 　　第二十一條 在抽樣工作中，對同一品種、同一批號、同一生產企業和同一進貨渠道購進的產品，應避免在同一被抽單位多次抽驗。 　　第二十二條 抽樣完成后，抽樣人員應據實填寫相關文書，如抽樣記錄及憑證、封簽或封條等。相關文書應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章，被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。 　　第二十三條 對從經銷單位采集的保健食品、化妝品，應在完成抽樣后進行確認。抽樣單位應向樣品上標識的生產者或者進口代理商以特快專遞形式寄送《產品確認告知書》，生產單位或進口代理商應在收到告知書之日起10日內予以回復，未書面回復或者逾期回復的，按照對樣品的真實性無異議處理。 生產單位或進口代理商在上述時限內對樣品的真實性提出異議的，應提供有關書面證明材料。 　　第二十四條 抽樣樣品應嚴格按產品所需儲存條件存放，確保樣品質量不發生變化。 　　第二十五條 藥品抽樣的樣品應于24小時內移送轄區檢驗機構,與所移送藥品檢驗機構不在同一轄區的，應于3日內移送該藥品檢驗機構。 醫療器械抽樣的樣品，抽樣單位在市區的,可于3日內將樣品送交市器檢所；在郊區縣的，應于5日內送交市器檢所。有需要現場檢驗的，由抽樣單位在24小時內告知市器檢所，由器檢所派人5日內到現場予以檢驗。 保健食品、化妝品抽樣樣品應于5日內送交相應檢驗機構。 依據國家抽驗計劃所抽取樣品按國家有關規定予以送樣。 　　第二十六條 抽樣人員應在抽樣后的24小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。 第五章 檢驗與檢驗結果的告知 　　第二十七條 檢驗機構受理樣品時，應檢查樣品封簽或封條是否完整，樣品是否與抽驗記錄及憑證符合等情況，合格后予以收檢，送樣和收樣雙方均應做好記錄。 　　第二十八條 藥品、醫療器械檢驗應在30日內完成，有特殊情況須延期的，須報同級藥品監督局主管領導批準。 保健食品、化妝品檢驗應在15日內完成。有特殊情況，不能如期完成的，應在接收樣品時予以說明，并明確完成時間。 　　第二十九條 檢驗完成后，應出具《檢驗報告》，并及時進行告知。 　　第三十條 藥品、醫療器械檢驗結果為合格的，檢驗機構應分別自出具檢驗報告之日起15日、5日內將檢驗報告送交抽樣單位，抽樣單位自接收檢驗報告之日起5日內將檢驗報告送交被抽樣單位。 　　第三十一條 藥品、醫療器械檢驗結果為不合格的，按下列情況處理： （一）市稽查辦進行抽樣的，檢驗機構應自出具檢驗報告之日起5日內將檢驗報告送交市稽查辦和市場監督處，市稽查辦應自接到檢驗報告之日起5日內將檢驗報告送交被抽樣單位。 藥品、醫療器械產品所標示生產企業所在地為外省的，市稽查辦還應自接收不合格檢驗報告之日起7日內送交該生產企業所在地省級藥品監督管理部門。 （二）分局進行抽樣的，檢驗機構應自出具檢驗報告之日起5日內將檢驗報告送交抽樣分局，同時送交市藥品監督局市場監督處、市稽查辦。抽樣分局應自接到檢驗報告之日起5日內