“艾滋病二線治療藥品降價后，發(fā)展中國家的艾滋病病人每人每年只需花費339美元，與現(xiàn)有支出相比降低了45%。” 美國前總統(tǒng)克林頓5月8日宣布，他創(chuàng)辦的克林頓基金會與兩家印度仿制藥公司達成協(xié)議，降低艾滋病二線治療藥品在發(fā)展中國家的價格。 英國市場調(diào)研機構(gòu)URCH Publishing公司最近發(fā)表的一份市場報告稱，由于重磅炸彈藥物正在或即將陸續(xù)失去專利保護，仿制藥市場正以年均10%～15%的速度高速增長。這將對倚靠重磅炸彈模式的研發(fā)型制藥企業(yè)帶來沉重打擊，它們試圖通過企業(yè)合并尋求解決之道，業(yè)內(nèi)人士卻對此持懷疑態(tài)度。 商機不斷增長 　　 對仿制藥行業(yè)來說，輝瑞的全球最暢銷藥物立普妥是最大的商機。2005年，該藥的全球銷售額高達122億美元。與此同時，由賽諾菲-安萬特和百時美施貴寶生產(chǎn)的波立維也給仿制藥行業(yè)提供了一大機會，該藥2005年的銷售額為61億美元。這些機會將支撐仿制藥公司不斷發(fā)展，其收入的增長速度繼續(xù)高于研發(fā)型大型制藥公司。 　　 未來的增長機會應(yīng)該來自于對重組生物制藥產(chǎn)品的仿制，也就是所謂的生物仿制藥，比如，安進的貧血治療藥物Epogen和白細胞刺激藥物Neupogen，以及強生的貧血治療藥物Procrit。2004年，這3個品牌藥物的銷售額達到70億美元。 　　 但是，由于對生物仿制藥的上市還沒有建立起確定性的法律框架，這將繼續(xù)阻礙價格相對低廉的生物仿制藥上市。一旦這個問題得到解決，仿制藥公司將克服大規(guī)模生產(chǎn)此類仿制藥的重大障礙，從中獲得實質(zhì)性的回報，原研藥生產(chǎn)廠家將遭受重大損失。 　　 即使不考慮這些重組藥物，今后5年中，還有至少70種重要藥物將在美國或歐洲的主要醫(yī)藥市場上遭遇仿制藥競爭。而由此引發(fā)的一些重大法律訴訟案件已經(jīng)并將進一步影響到仿制藥公司所面臨的機遇。 　　 在英國，法庭分別廢除了葛蘭素史克和默沙東對哮喘治療藥物Advair和骨質(zhì)疏松癥治療藥物福善美的專利保護權(quán)。而賽諾菲-安萬特正在美國備戰(zhàn)一起重大的訴訟案件，捍衛(wèi)其主要產(chǎn)品波立維所擁有的專利保護權(quán)。在其他法庭，輝瑞一直在與印度蘭伯西兵刃相見，試圖捍衛(wèi)立普妥所擁有的兩項重要專利。 　　 今后若干年里，在美國和歐洲，有1000億來自于品牌藥的銷售收入將受到新的仿制藥威脅，這一巨變將出現(xiàn)在2010~2012年之間，此時，立普妥將失去專利保護。2010年，輝瑞有可能喪失這個產(chǎn)品在美國市場上的大部分收入。而在2012年，立普妥仿制產(chǎn)品將可能在大多數(shù)醫(yī)藥市場上市。 　　 影響大不同 　　 不管是從產(chǎn)品數(shù)量，還是從銷售收入來看，全球前20大制藥企業(yè)受到仿制藥威脅的差異很大。其中，目前僅生產(chǎn)生物制藥的安進和德國默克（它主要生產(chǎn)和銷售一些成熟性產(chǎn)品）基本不受仿制藥競爭的影響，而羅氏、拜耳-先靈、雅培以及先靈葆雅受仿制藥的威脅相對有限，影響范圍僅占其銷售收入的4%~10%。同樣，日本第一制藥三共株式會社和安斯泰來，賽諾菲-安萬特和勃林格殷格翰的銷售收入遭遇仿制藥的威脅也相對較小。 但是，對其他大型制藥企業(yè)來說，它們將會因仿制藥的競爭而失去相當(dāng)大比例的銷售收入。其中強生、諾華、惠氏和葛蘭素史克所失去的銷售收入有可能相當(dāng)于其2005年收入的1/3左右；百時美施貴寶、日本武田、阿斯利康和禮來受到的打擊甚至更大，其失去的銷售收入將為2005年收入的40%；默沙東和輝瑞的損失比例最高，超過50%。 　　 今后幾年中，可能遭受仿制藥嚴(yán)重打擊的制藥企業(yè)是諾華。近幾年來，諾華一直保持著強勁的發(fā)展勢頭，迄今為止，它基本沒有受到專利失效問題的困擾。但是，從現(xiàn)在起到2011年，這一情況將會發(fā)生改變，公司有7個重要產(chǎn)品將要面臨仿制藥競爭。這些產(chǎn)品占諾華2005年銷售收入的31.3%。 　　 由于重要產(chǎn)品失去專利保護將會產(chǎn)生如此巨大的影響，因此投資界在評價大型制藥公司的未來經(jīng)營業(yè)績時，也越來越關(guān)注其產(chǎn)品的專利問題。正如歐洲券商Kepler Equities公司的兩位分析師Steger和Kristjnsdttir在他們的研究報告《2007仿制藥行業(yè)展望》中指出：重磅炸彈藥物失去專利保護已經(jīng)顯著改變了制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢。 　　 由于意識到公司的銷售收入將會受到低價仿制藥的巨大影響，目前，大多數(shù)制藥公司在其年度報告中都會著重闡述公司哪些產(chǎn)品將有可能遭受仿制藥競爭。此外，它們還在更多地提供正在進行之中的法律訴訟案件的詳細情況，以表明它們正在反擊仿制藥公司咄咄逼人的行動。相反，成功識別并利用品牌藥失去專利保護所帶來的機會能夠強力推動仿制藥公司的發(fā)展。 　　 重磅炸彈之困 另一個增加制藥公司財政風(fēng)險的因素是，制藥業(yè)過多地依賴重磅炸彈藥物這一模式，它們的大部分收入由幾個產(chǎn)品創(chuàng)造。一旦失去這些重磅炸彈，就會損害公司組織結(jié)構(gòu)的完整性，加速合并或收購事件的發(fā)生，或者是一輪企業(yè)規(guī)模的縮小。目前這種情況的發(fā)生率正在逐漸增加，因為規(guī)模已經(jīng)成為制藥行業(yè)的一個戰(zhàn)略性“救命稻草”。 　　 雖然專利可能失效的日期通常是已知的，但是，法律訴訟中出人意料的失敗或其他意想不到的因素（如重要產(chǎn)品被迫撤市）都會加速制藥公司銷售收入的下降。由于過分關(guān)注少數(shù)幾個重要產(chǎn)品，制藥公司一般會由于其產(chǎn)品面臨仿制藥的競爭，而經(jīng)歷銷售收入平淡增長的階段。 　　 葛蘭素史克和先靈葆雅等公司近來都在遭遇這種業(yè)績受損的局面，而在2006年，默沙東和百時美施貴寶由于降膽固醇藥物舒降之和普拉固分別失去專利保護，也遭遇了類似的困境。 　　 合并風(fēng)潮 　　 許多制藥公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過與同等規(guī)模的競爭對手合并，可以在短期內(nèi)緩解前景暗淡的產(chǎn)品研發(fā)線困局。由此，上世紀(jì)90年代末制藥行業(yè)興起的一股整合風(fēng)潮已經(jīng)讓許多制藥公司“物是人非”。 但是，金融界對這些合并行動帶來的長期價值并不認同，在他們看來，更大的規(guī)模不一定會產(chǎn)生更加豐富的產(chǎn)品研發(fā)線。普華永道會計師事務(wù)所藥品主任Neil Ransome最近就在《觀察家》雜志上發(fā)表文章指出：有關(guān)“大型制藥企業(yè)間的合并會提高新藥發(fā)明率”的證據(jù)并不是那么令人信服。 　　 制藥業(yè)營銷分析機構(gòu)Campbell Belman公司的總經(jīng)理Andre Bates也持這一觀點，他在最近的一篇文章中寫道：“遺憾的是，在研究和開發(fā)新藥上，制藥公司仍在繼續(xù)投入大筆的資金，但它們并沒有收獲到以往那么大的回報，現(xiàn)在它們的產(chǎn)品研發(fā)線已經(jīng)比不上以往任何時候。” 　　 2006年，整合風(fēng)潮再次席卷歐洲制藥行業(yè)，眾多中型制藥公司紛紛合并，比如拜耳與先靈、UCB與Schwarz、德國默克與雪蘭諾。有趣的是，在這些新組建的企業(yè)中，一些公司也許會剝離它們的仿制藥業(yè)務(wù)，以減少債務(wù)，從而將更多的注意力放在處方藥市場上。同時具有諷刺意味的是，一些研發(fā)型制藥公司也許會集體行動，關(guān)注仿制藥的發(fā)展機會。比如，克羅地亞的Pliva公司在退出它的專利藥物銷售之后，一直在忙于將自己轉(zhuǎn)型成為一家仿制藥公司。　 　　 多年來，制藥行業(yè)一直被認為是最成功的行業(yè)之一。對許多大型制藥企業(yè)來說，銷售收入以年均兩位數(shù)的速度增長早已司空見慣。但是，研發(fā)投入大幅度增加和新藥推出數(shù)量銳減這種不成比例的現(xiàn)實，正迫使制藥公司越來越多地依賴于從現(xiàn)有產(chǎn)品中獲取最大的回報，以維持經(jīng)營業(yè)績的增長。 目前，仿制藥占全球醫(yī)療保健市場的份額超過15%，銷售總額達到650億美元。最重要的仿制藥市場是美國（2005年的銷售收入達到180億美元）和歐洲（尤其是德國和英國）。 　　 英國市場調(diào)研機構(gòu)URCH Publishing公司最近發(fā)表了一份有關(guān)專利失效市場的報告，該報告作者、市場分析人士Peter Norman指出，仿制藥市場以年均10%~15%的速度高速增長，主要得益于制藥行業(yè)的許多重磅炸彈藥物正在或即將陸續(xù)失去專利保護。 　　 今后4年中，可能有高達70種品牌藥將會在全球主要的醫(yī)藥市場上失去專利保護，而這將給仿制藥公司帶來強大的發(fā)展動力，它們都在摩拳擦掌，要搶奪這些重磅炸彈藥物所占領(lǐng)的巨大的市場份額。 　　 推動仿制藥增長的其他關(guān)鍵因素是，各國醫(yī)療保健機構(gòu)正在大力促進仿制藥的使用。在品牌藥與仿制藥價格差最大的一些國家，由于政府的支持，仿制藥的使用率也最高。在美國和英國，居高不下的品牌藥價格導(dǎo)致仿制藥使用不斷高漲，美英兩國的仿制藥使用率分別達到50%和49%。 　　 隨著各國醫(yī)療保健機構(gòu)致力于降低醫(yī)保開支，仿制藥市場的蓬勃發(fā)展勢頭看上去似乎將會繼續(xù)保持下去。不過，日本或許是個例外，這里的仿制藥使用率相對較低。由于日本衛(wèi)生部定期調(diào)低獲批上市的品牌藥價格，因此，日本轉(zhuǎn)向使用仿制藥的財政激勵機制并不像美國那樣明顯，而日本制定的醫(yī)療補償規(guī)定也鼓勵醫(yī)生們?yōu)椴∪颂幏狡放扑帯? 一言以概之，正如行業(yè)顧問、制藥業(yè)戰(zhàn)略咨詢公司主席Barrie James所說，仿制藥市場的快速增長反映了研發(fā)型制藥公司無力用新的品牌藥物來豐富它們的產(chǎn)品線，產(chǎn)生更大的臨床和經(jīng)濟價值。 鏈接 未來5年 重