國食藥監市[2007]260號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據國家醫療器械質量監督抽驗計劃，現將2006年國家局組織的醫用透明質酸鈉、銀合金粉產品質量監督抽驗結果以及對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備的異議處理結果通報如下： 　　一、抽驗情況 　　（一）醫用透明質酸鈉的抽驗結果 　　此次共抽驗8家生產企業和1家經營單位的9批產品，共涉及8家標示生產企業。依據行業標準YY0308-2004《醫用透明質酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是“無菌”、“含量”等二項指標不符合標準規定。 　　（二）銀合金粉的抽驗結果 　　此次共抽驗2家生產企業和17家經營單位的19批產品，共涉及3家標示生產企業。依據行業標準YY1026-1999《齒科材料銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內反應試驗等7項指標。經檢驗，17批產品被抽驗項目合格（見附件）。 　　二、異議處理結果 　　按照《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》，中國藥品生物制品檢定所組織專家評審會，對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備提出的異議進行了復核，結果為維持原承檢機構的檢驗結論，結果如下： 　　（一）人工晶體 　　此次復核1家標示生產企業涉及1家經營單位的1批次產品。原承檢機構依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體第1部分:術語》、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質、尺寸（總直徑、主體直徑、純光學區直徑、定位孔直徑）、表面和材質均勻性、光譜透過率、動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，1批次產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是“光焦度”指標不符合標準規定。 　　（二）監護儀 　　此次復核1家生產企業的1臺產品。原承檢機構依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、YY91079-1999《心電監護儀》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生時間、走紙速度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網的分斷、外部標記等20項指標。經檢驗，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下電介質強度1項指標不符合標準規定。 　　（三）醫用內窺鏡設備 　　此次復核1家生產企業的1臺產品。原承檢機構依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》、國家標準GB9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷、外部標記等7項，電子內窺鏡系統的檢驗項目有：視場角、分辨率；醫用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量、報警功能；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力、負壓；內窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質強度；刨削系統的檢驗項目有：轉動扭矩；攝像系統的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經檢驗，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下電介質強度、外部標記等2項指標不符合標準規定。 　　三、處理要求 　　對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。有關調查、處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。 　　附件：國家醫療器械質量公告〔（2007）第1期，總第33期