國食藥監注[2007]284號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為進一步加強對血液制品的監督管理，推動生物制品批簽發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局決定，將所有已批準上市的血液制品納入生物制品批簽發管理。現就相關事宜通知如下： 　　一、自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。期間對血液制品不同品種陸續開展批簽發工作。 　　自規定之日起，各血液制品生產企業必須按照《生物制品批簽發管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發，在規定實施批簽發日期前已經上市流通的產品，可使用至其有效期滿。 　　二、中國藥品生物制品檢定所負責組織及承擔血液制品批簽發工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）承擔生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構，負責受理指定區域內血液制品生產企業申請批簽發工作。具體操作程序和實施安排由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定并予公布。 　　三、疫苗、血液制品生產企業的派駐監督員負責批簽發產品的現場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號）中的“批簽發生物制品現場抽樣程序”執行。派駐監督員現場抽樣培訓等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）授權生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構負責。 　　四、北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）藥品監督管理部門負責轄區內承擔批簽發工作的藥品檢驗機構的日常監督管理工作。國家食品藥品監督管理局將根據工作需要進行監督檢查。各授權開展生物制品批簽發工作的機構和人員須嚴格執行《生物制品批簽發管理辦法》的相關規定，加強自身能力建設，認真做好血液制品的批簽發工作。 　　五、其他相關事宜仍按國食藥監注〔2004〕509號文的規定執行。 　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對生物制品批簽發工作予以高度重視，采取切實有效的措施加強對轄區內生物制品生產企業的監督管理工作。各生物制品生產企業應進一步提高認識，本著對人民健康高度負責的精神和態度，嚴格執行藥品GMP，積極配合國家食品藥品監督管理局做好血液制品批簽發工作。 國家食品藥品監督管理局 二○○七年五月十五日