第一章 總 則 　　第一條 為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本工作規(guī)程。 　　第二條 本省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，適用本規(guī)程。 　　第三條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場檢查活動，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依法從事藥品生產(chǎn)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。 　　第四條 日常監(jiān)督檢查應當堅持公開、公平、公正原則，注重實效，消除隱患，防范風險。本省藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動配合食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)督檢查活動。 　　第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作，制定藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作程序和制度，對市州食品藥品監(jiān)督管理局實施的日常監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導和監(jiān)督。 　　市州食品藥品監(jiān)督管理局負責組織和實施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作, 制定日常監(jiān)督檢查工作方案和程序,對藥品生產(chǎn)全過程進行動態(tài)監(jiān)督。 　　跨市州的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間的日常監(jiān)督檢查,由企業(yè)或廠外車間生產(chǎn)地址所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門負責，有關(guān)監(jiān)督檢查情況應及時書面告知企業(yè)注冊所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二章 日常監(jiān)督檢查形式和程序 　　第六條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。 　　第七條 常規(guī)檢查可分為跟蹤檢查、專項檢查和書面調(diào)查。 　　跟蹤檢查，是指有計劃地對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證后進行的檢查，或?qū)ζ髽I(yè)缺陷整改后的檢查。 　　專項檢查，是指按劑型、藥品類別或品種對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的檢查。 　　書面調(diào)查，是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)的某個方面，用信函的方式提出問題或求證問題。 　　第八條 有因檢查，是對舉報投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴重藥品質(zhì)量事故等情況有針對性的實施檢查。 　　第九條 跟蹤檢查、專項檢查、有因檢查為現(xiàn)場檢查，書面調(diào)查要求企業(yè)以書面形式如實答復。 　　第十條 跟蹤檢查、專項檢查應預先制訂檢查方案，明確檢查企業(yè)、檢查人員、檢查時間、檢查標準和檢查內(nèi)容，并預先告知被檢查企業(yè)。 　　有因檢查一般采用飛行檢查方式，預先不告知被檢查企業(yè)。 　　第十一條 跟蹤檢查參照藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的有關(guān)程序和要求進行，并填寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》、《藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目情況》及《檢查員記錄》（附件1）；專項檢查按照方案或省食品藥品監(jiān)督管理局的要求實施，并填寫《藥品生產(chǎn)專項檢查記錄》（附件2）；有因檢查按照有關(guān)核查函或舉報信針對某個方面或企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全面情況進行檢查，并填寫《現(xiàn)場調(diào)查筆錄》。 　　第十二條 國家認證的企業(yè)或劑型一般由省食品藥品監(jiān)督管理局組織跟蹤檢查，省級認證企業(yè)或劑型一般由企業(yè)所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理局組織跟蹤檢查。有因檢查可以交市州食品藥品監(jiān)督管理局核查，也可以省、市兩級聯(lián)合核查。 　　第十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對舉報、投訴或省食品藥品監(jiān)督管理局交辦的核查函，應在5個工作日內(nèi)，組織執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查，并填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》；需報送省食品藥品監(jiān)督管理局的，應寫出檢查報告連同《現(xiàn)場檢查筆錄》及時報送。 　　日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)線索,應現(xiàn)場提取相關(guān)證據(jù)材料，并做好現(xiàn)場檢查筆錄，及時移交稽查部門;重大違法違規(guī)線索應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊。 　　第十四條 對血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑等重點監(jiān)督企業(yè)逐步試行駐廠監(jiān)督員或轄區(qū)駐廠監(jiān)督小組與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的監(jiān)督制度。駐廠監(jiān)督員或轄區(qū)駐廠監(jiān)督小組應對所駐企業(yè)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估，并向派出部門和省食品藥品監(jiān)督管理局報送。 　　第十五條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故應在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時到生產(chǎn)現(xiàn)場進行調(diào)查，查明事故發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生原因、事故責任以及采取的措施。調(diào)查情況和處理意見應在3個工作日內(nèi)以書面形式報省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時，省食品藥品監(jiān)督管理局應組織進行現(xiàn)場核查，并將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第十六條 以下情形按重大藥品質(zhì)量事故處理： 　　（一）因藥品質(zhì)量原因造成人身傷害較嚴重的； 　　（二）藥品生產(chǎn)發(fā)生混藥、混批或混入異物導致藥品被嚴重污染的；特殊藥品丟失、被盜的； 　　（三）因藥品質(zhì)量原因在社會上造成重大不良影響的。 　　第十七條 日常監(jiān)督檢查以法律法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)政策和技術(shù)規(guī)范為標準。 　　血液制品生產(chǎn)企業(yè)以《血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為檢查標準； 　　原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為檢查標準； 　　醫(yī)用氧、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中醫(yī)用氧、中藥飲片的有關(guān)規(guī)定為檢查標準； 　　藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標準。 第三章 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和檔案管理 　　第十八條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督按以下內(nèi)容進行檢查： 　　（一）藥品的生產(chǎn)、檢驗是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品的法定工藝和質(zhì)量標準； 　　（二）物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品是否按法定標準或內(nèi)控標準進行檢驗； 　　（三）原輔料的采購及對主要物料供應商質(zhì)量體系審核是否符合要求； 　　（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等相關(guān)設備和設施的驗證和監(jiān)測是否符合要求； 　　（五）生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設備、設施、檢驗方法等是否經(jīng)過驗證,變更后以及生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證； 　　（六）藥品委托生產(chǎn)是否符合要求，受托方是否有產(chǎn)品質(zhì)量保證措施； 　　（七）偏差預防及處理的措施是否有效；、 　　（八）不合格品處理及銷毀是否符合要求； 　　（九）從事藥品生產(chǎn)操作和檢驗人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓及藥品GMP知識培訓上崗; 　　（十）藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是否開展，制度是否建立。 　　第十九條 具有以下情形之一的，應當列為日常監(jiān)督檢查的重點： 　　（一）生產(chǎn)血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑、中藥注射劑及特殊藥品的； 　　（二）藥品委托生產(chǎn)或受托的； 　　（三）委托檢驗的； 　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變更頻繁的； 　　（五）近兩年《藥品質(zhì)量公報》中有不合格產(chǎn)品的； 　　（六）上年度有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的； 　　（七）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要重點監(jiān)督檢查的。 　　第二十條 日常監(jiān)督檢查頻次根據(jù)企業(yè)情況確定，誠信度高的企業(yè)可減少檢查頻次,確定為重點監(jiān)督的企業(yè),根據(jù)情況應適當增加檢查頻次，有因檢查不受檢查頻次限制。 　　食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查,不得干擾企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營，應當與其他監(jiān)督檢查相結(jié)合，避免多頭重復檢查。 　　第二十一條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出解決的辦法和措施，并寫出年度日常監(jiān)督管理工作總結(jié)和藥品生產(chǎn)企業(yè)風險評估報告，于每年2月底前報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。 　　第二十二條 實施駐廠監(jiān)督員制度的企業(yè), 駐廠監(jiān)督員對食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷, 應督促企業(yè)整改,并作好監(jiān)督檢查的工作日志，每月定期向派出部門報送檢查情況，每季定期向省食品藥品監(jiān)督管理局報送所駐企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風險評估報告。 　　第二十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應明確專人負責藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作，按要求落實責任，按照一證一檔的要求，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，如實收集和保存日常監(jiān)督檢查情況。日常監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、年度日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。其內(nèi)容為： 　　（一）《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料； 　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)管理部門負責人變更備案資料； 　　（三）藥品GMP認證后，生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設備、設施變更的批文或備案資料； 　　（四）藥品委托生產(chǎn)審批資料，委托檢驗備案資料； 　　（五）藥品GMP認證檢查報告及企業(yè)整改報告； 　　（六）跟蹤檢查、專項檢查的檢查記錄和整改情況，書面調(diào)查的有關(guān)記錄； 　　（七）舉報、投訴調(diào)查記錄； 　　（八）重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告； 　　（九）藥品質(zhì)量抽驗及缺陷產(chǎn)品收回情況； 　　（十）違法違規(guī)行為被查處的情況; 　　（十一）企業(yè)風險評估報告。 　　第二十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)市州食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況和企業(yè)風險評估報告,進行分析評價,總結(jié)全年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查情況,結(jié)合國家局的工作部署,提出下一年度日常監(jiān)督檢查的計劃和指導意見, 并對市州食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的日常監(jiān)督檢查工作進行考核。 第四章 藥品生產(chǎn)企業(yè)自查 　　第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人,應依法從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營,應根據(jù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的要求,建立完整的質(zhì)量體系，涵蓋企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行的全過程，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全。 　　第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求組織生產(chǎn)，誠實守信，定期開展藥品GMP自查;對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)放、投訴、藥品召回等項目定期進行檢查，根據(jù)自查結(jié)果，每年對本企業(yè)實施藥品GMP和產(chǎn)品質(zhì)量情況進行分析評估，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》應如實反映當年度本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。 　　第二十七條 企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》內(nèi)容包括： 　　（一）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的主要人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變更及備案情況； 　　（二）本年度執(zhí)行藥品GMP情況的自查及接受監(jiān)督檢查