為進一步加強全區特殊藥品生產、儲存、運輸、購銷、使用的安全監管，有效預防、及時發現和處理安全隱患及事故，防止特殊藥品流入非法渠道，確保人民群眾用藥安全有效，依據國家有關法律法規和國家食品藥品監督管理局《關于對特殊藥品和血液制品生產企業實施重點監管的通知》（國食藥監安[2005]288號）要求，結合全區實際，制定本辦法。 一、監管原則和監管目標 　　監管原則：嚴格監管，檢查到位，重點跟蹤，確保安全。 　　監管目標：通過建立監管責任制，強化特殊藥品監管法律法規的落實及強化行政相對人自律意識，促進特殊藥品管理的軟硬件建設，規范行政相對人購銷行為，建立長效監管機制和誠信體系。 二、監管對象 　　國家食品藥品監督管理局已明確的重點監管對象,為我區的國家重點監管對象；根據國家局的要求，自治區重點監管對象為：區內麻黃素生產企業、使用咖啡因等特殊藥品原料藥的制劑生產企業和各盟市的區域性麻醉藥品、一二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼批發經營企業。 三、監管要求 　　按照預防為主、常備不懈、統一領導、分工負責、條塊結合、屬地為主的工作要求，特藥監管要堅持與“藥品放心工程”相結合；與建立誠信機制和監管信息網絡相結合；與禁毒主管部門的相關工作相結合；與對麻醉藥品、一二類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥用易制毒化學品等特殊藥品的全面監管相結合。 四、任務和職責 　　（一）自治區食品藥品監督管理局負責特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品)的研究、生產、流通、使用的監督管理。具體負責： 　　1、特殊藥品年度生產、使用計劃的編制、匯總、調整、上報工作； 　　2、特殊藥品經營單位的資格認定及購銷許可，包括區域性麻醉藥品、一類精神藥品批發經營企業的資格認定、罌粟殼批發經營企業的資格認定；抽查盟市局二類精神藥品批發經營企業資格認定的情況； 　　3、按照《麻黃素管理辦法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，對麻黃素等特藥品種購用以及攜帶、郵寄進行審批，對麻醉藥品和一類精神藥品運輸證明進行審批，對咖啡因購用進行備案； 　　4、對特殊藥品研制立項進行初審，并將審核結論上報國家局；對醫療機構配制麻醉藥品和精神藥品制劑進行審批，對醫療用毒性藥品批發單位資格進行確認； 　　5、核發《放射性藥品使用許可證》，依法監管使用放射性藥品的醫療機構；審批非藥品生產企業、科研、教學單位購買、使用咖啡因、麻醉藥品以及精神藥品；審批麻醉藥品、精神藥品郵寄； 　　6、重點監督檢查國家重點監管對象，督促盟市局監管好轄區內自治區重點監管對象，并適時進行突擊檢查，檢查情況要形成記錄和檢查報告； 　　7、每年年底前向國家食品藥品監督管理局提交重點監管企業情況總結報告。 　　（二）盟市食品藥品監督管理局負責： 　　1、二類精神藥品批發經營企業的資格認定，轄區內零售連鎖企業總部及其所屬門店經營二類精神藥品的資格認定，檢查生產、流通、使用單位特藥管理情況； 　　2、跟蹤檢查特藥生產企業執行有關法律、法規情況，建立健全重點監管企業信用信息檔案； 　　3、跟蹤檢查企業生產、購銷和儲存等管理情況，檢查特殊藥品購買方是否具有合法資質； 　　4、檢查企業管理軟、硬件是否符合要求，督促企業建立健全內部責任制，利用好全區特藥監管信息網絡平臺，對諸如醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的勾兌情況進行監管； 　　5、檢查企業內部管理制度落實情況； 　　6、建立巡查制度，每月至少到企業現場檢查一次，每次檢查結束后要記錄所檢查的內容及日期，并由檢查人員及被檢查企業負責人簽字，一式兩份，各執一份；發現問題及時依法處理和上報，由自治區食品藥品監督管理局及時報告國家食品藥品監督管理局； 　　7、在對企業進行日常監督檢查時，應當嚴格遵守廉潔自律的有關規定； 　　8、每季度向自治區食品藥品監督管理局書面報告上季度對所監管企業的檢查情況。 　　（三）特殊藥品生產、經營、使用單位職責： 　　1、企業主要負責人作為特殊藥品安全管理的第一責任人，要嚴格遵守國家和自治區相關的法律法規，經常督查生產和質量管理，確保藥品質量符合國家標準，藥品經銷安全正常； 　　2、，在采購、供應、驗收、儲存、保管、運輸、安全等方面建立嚴格的管理制度,并有明確記載； 　　3、定期組織對相關人員進行業務培訓和相關法律法規學習，牢固掌握國家最新的法律、法規及有關規定，守法生產經營； 　　4、通過特藥信息網絡按時向自治區藥品監督管理部門上報生產、銷售、調進、調出以及庫存情況； 　　5、設立相應的硬件管理設施，專人，專帳、專庫、專章管理特殊藥品； 　　6、建立健全企業內部管理責任制，積極運用好全區特殊藥品監管網絡平臺。 五、本辦法自發布之日起實施。