為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督檢查行為，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本辦法。 　　第一條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)行為進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況,實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等。 　　第二條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。常規(guī)檢查是指根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的例行檢查，包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查，GMP認(rèn)證跟蹤檢查，委托加工的現(xiàn)場(chǎng)檢查及其他日常監(jiān)督檢查。有因檢查是有原因、不受檢查頻次限制的監(jiān)督檢查，包括涉嫌違規(guī)違法生產(chǎn)檢查、投訴舉報(bào)檢查、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故檢查、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格品的追蹤檢查、由國(guó)家局及自治區(qū)局統(tǒng)一布置的專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查等。 　　第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，擬定年度檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等，督查各盟市日常監(jiān)督檢查責(zé)任的落實(shí)情況，根據(jù)檢查情況進(jìn)行獎(jiǎng)罰。 　　第四條 實(shí)行屬地管理。各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)區(qū)局委托交辦或授權(quán)的檢查事宜；根據(jù)法律法規(guī)所賦予的權(quán)限職責(zé)和本辦法所界定的責(zé)任，制定轄區(qū)內(nèi)的日常監(jiān)督管理責(zé)任制。對(duì)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要明確責(zé)任區(qū)域，責(zé)任落實(shí)到人。 　　第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，具體業(yè)務(wù)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和辦事人員負(fù)工作責(zé)任。 　　第六條 各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照年度監(jiān)督管理工作計(jì)劃組織實(shí)施監(jiān)督檢查，除自治區(qū)局組織的檢查外，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查每年至少一次，覆蓋面要達(dá)到 100%；對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的企業(yè)（如特藥企業(yè)）每個(gè)季度要檢查一次。日常監(jiān)督檢查情況每半年要進(jìn)行一次總結(jié)，并分別于7月20日前和次年的1月20日前上報(bào)區(qū)局，各旗縣（區(qū)）分局日常監(jiān)督檢查情況由盟市局匯總存檔。 　　第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并核實(shí)整改落實(shí)情況。 　　在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，自治區(qū)局在實(shí)施藥品GMP飛行檢查、跟蹤檢查或委托盟市局在實(shí)施檢查時(shí)，至少要有一名GMP檢查員，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 　　第八條 具有以下情形之一的企業(yè)應(yīng)當(dāng)列為年度日常檢查的重點(diǎn)： 　　（一）生物制品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)、使用麻醉藥品、精神藥品原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　（二）委托加工或接受委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　（三）上一年度有違法、違規(guī)不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　（四）上一年度國(guó)家和自治區(qū)藥品質(zhì)量公告有抽驗(yàn)不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)； 　　（五）因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　（六）自治區(qū)局、盟市局根據(jù)監(jiān)管工作需要認(rèn)為應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)； 　　第九條 監(jiān)督檢查的要求 　　（一）常規(guī)檢查要按照國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)及自治區(qū)局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行。已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)至少2年進(jìn)行一次跟蹤檢查，許可證生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更、委托加工審批必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查； 　　（二）接到舉報(bào)投訴的，各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)舉報(bào)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查，涉及違法違規(guī)生產(chǎn)、藥品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)條件等問(wèn)題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查，案情重大的舉報(bào)投訴，應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)上報(bào)自治區(qū)局實(shí)施有因檢查；接到區(qū)局交辦監(jiān)督檢查事宜的，各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)督檢查工作，并按時(shí)上報(bào)檢查結(jié)果。 　　（三）國(guó)家局和自治區(qū)局安排的專項(xiàng)檢查應(yīng)按照專項(xiàng)檢查方案要求組織實(shí)施； 　　（四）日常監(jiān)督檢查要填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查情況。監(jiān)督檢查完成后，要在被檢查企業(yè)監(jiān)管檔案上記載檢查結(jié)論及存在問(wèn)題； 　　（五）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑情況，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行抽樣（原料、包材或成品）送檢，及時(shí)轉(zhuǎn)入立案查處程序，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要依法進(jìn)行處理。 　　（六）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立監(jiān)督檢查通報(bào)制度，不定期地通報(bào)各種檢查結(jié)果。通報(bào)可視具體情況分為四種：向被檢查企業(yè)單向通報(bào)、在全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)通報(bào)、在行業(yè)系統(tǒng)通報(bào)和向社會(huì)通報(bào)。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)，影響惡劣的生產(chǎn)企業(yè)要通過(guò)新聞媒體曝光，加大輿論監(jiān)督力度。 　　第十條 日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局，依法撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》。 　　第十一條 旗縣（區(qū)）級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。其主要內(nèi)容為： 　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)的具體品種、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證照編號(hào)等。 　　（二）《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、繳銷(xiāo)、分立、兼并等相關(guān)資料； 　　（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更的備案記錄； 　　（四） 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的備案資料； 　　（五）藥品委托加工、委托檢驗(yàn)審批（備案）資料；　 　　（六）藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查報(bào)告及企業(yè)整改報(bào)告； 　　（七）投訴、舉報(bào)處理記錄； 　　（八）重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告； 　　（九）省以上藥品質(zhì)量公告的不合格藥品記錄； 　　（十）違法、違規(guī)等不良行為記錄； 　　（十一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄。 　　第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)未按照本辦法履行監(jiān)督檢查職責(zé)的，檢查人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查的、責(zé)任心不強(qiáng)應(yīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而未發(fā)現(xiàn)的、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)記錄而不記錄的、應(yīng)報(bào)告而不報(bào)告的，要追究有關(guān)部門(mén)及當(dāng)事人責(zé)任，問(wèn)題嚴(yán)重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。 　　第十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔從政有關(guān)規(guī)定。 　　第十四條 本辦法由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第十五條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。