血液和造血類藥物在我國醫(yī)院市場一直占據(jù)了舉足輕重的地位，是日益平穩(wěn)上升的一大類。血液和造血類藥物主要由血液制品、各類靜脈輸液、沖洗液、腹膜透析液和靜脈輸液添加劑5個亞類組成。從近5年的全國市場看，血液和造血類藥物整個市場的年平均增長率在15%左右，其中2004年的增長率最高，而2005年的增長率接近平均水平，為16.67%。 從國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院用藥情況看，2005年，血液和造血類藥物市場為28.27億元，占全部用藥量的11.7%，同比上一年增長了22.43%，而2006年上半年已達(dá)到了16.58億元，成為醫(yī)藥市場上的一大亮點。 市場增長的主要原因是：隨著醫(yī)療保障體系的不斷完善和人們對疾病治療意識的提高，臨床中的非保守性手術(shù)治療方法增多，推動了血液制品市場的發(fā)展。目前，在臨床上常用的血液制品有20多個品種，分屬人血白蛋白、各種免疫球蛋白、各種凝血因子三大亞類。 2005年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院人血白蛋白已排在第4位，而2006年上半年開始已進(jìn)入首位，與上年同期相比增長了12.34%。 多種因素帶動增長 隨著人類平均壽命的延長，生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的變化，許多疾病的發(fā)病率和死亡率正逐年增高，這為我國血漿蛋白制品市場的快速發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。 醫(yī)療技術(shù)水平的提高，推動著外科手術(shù)水平的發(fā)展，并成為人血白蛋白類藥物市場增長的主要動力。在各類手術(shù)治療中，人血白蛋白在增加循環(huán)血容量和維持血漿滲透壓方面起到了重要作用，是治療因失血、創(chuàng)傷、燒傷、整形外科手術(shù)及腦損傷的主要藥物，也是防治低蛋白血癥以及肝硬化、腎水腫等惡性病變不可缺少的藥物，而且在抗腫瘤及免疫治療中也有著極大的需求。 我國血漿蛋白制品行業(yè)已有幾十年的歷史，許多生物制品企業(yè)已涉足到這個領(lǐng)域，逐漸形成了產(chǎn)業(yè)化。在當(dāng)前國內(nèi)血液制品市場的容量不斷擴(kuò)增的形勢下，人血白蛋白、人血丙種球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白三大品種主導(dǎo)了這一市場，2005年全國銷售規(guī)模已達(dá)到45億元。 在血液制品領(lǐng)域中，人血白蛋白類藥物占領(lǐng)了主要份額。我國治療常用的人血白蛋白藥品中主要有注射液、凍干粉針劑、實驗用凍干人血白蛋白試劑等品種，這些劑型均在臨床上發(fā)揮著重要作用，也是多年來醫(yī)院中的暢銷品種，在重點城市樣本醫(yī)院用藥排行榜上，曾連續(xù)7年穩(wěn)居第2位。2002～2005年間，該市場綜合年增長率達(dá)到17%，依此速度，預(yù)計2006年人血白蛋白市場份額將超過40億元，從國內(nèi)各地區(qū)用量分布看，北京、上海、廣州、杭州四地區(qū)仍將占據(jù)著60%以上的市場。 中國血漿蛋白制品行業(yè)是一個潛力很大的市場，而且發(fā)展很快，自1993年上海萊士公司將人血白蛋白生產(chǎn)技術(shù)引入我國，產(chǎn)品以商品名“安普萊士”投入市場后，美國、西班牙、奧地利、瑞士、德國的人血白蛋白注射液也陸續(xù)進(jìn)入。 　　國產(chǎn)品光彩奪目 多年來，我國血制品行業(yè)處于品種單一、工藝技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的初級發(fā)展階段，因此，也表現(xiàn)出行業(yè)集中度不高的特點。進(jìn)入20世紀(jì)80年代后，在血液制品工業(yè)不斷發(fā)展和新工藝的推廣下，血液制品已成為行業(yè)關(guān)注的領(lǐng)域。而我國的血制品產(chǎn)業(yè)真正起步是在20世紀(jì)90年代后期，特別是1996年12月國務(wù)院發(fā)布了《血液制品管理條例》，標(biāo)志著我國對血液制品管理進(jìn)入法制化軌道。 在我國，血液制品屬于特殊管理行業(yè)，是國家重點監(jiān)管的對象，從采血到生產(chǎn)全過程有著嚴(yán)格的管理規(guī)范。血漿在血站經(jīng)過初篩并檢測后，采用兩步病毒滅活工藝，使產(chǎn)品的各項安全指標(biāo)符合國家規(guī)定要求，這對中國血漿蛋白制品的質(zhì)量與安全起到了推動作用。 1994年后，國內(nèi)企業(yè)先后有產(chǎn)品研制開發(fā)成功，上海生物制品研究所、北京天壇生物、蘭州生物制品研究所等7家企業(yè)獲得生產(chǎn)批件。2000年以前批準(zhǔn)生產(chǎn)的人血白蛋白定點廠為30家，1999～2001年這些血液制品廠家相繼通過了GMP認(rèn)證。迄今為止，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已頒發(fā)了187張生產(chǎn)批文，36家廠商涉足了這一品種。每年原料血漿投料約4000噸，生產(chǎn)人血白蛋白約120噸。 從近10年來醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，人血白蛋白已是臨床上不可缺少的品種，在國內(nèi)暢銷的藥品中備受關(guān)注，2003年我國醫(yī)院人血白蛋白市場已達(dá)到了27.24億元，2004年的市場規(guī)模增長率為8%左右。 2004年國內(nèi)銷售額居前5位的生產(chǎn)商是成都蓉生藥業(yè)、上海萊士公司、華蘭生物公司、廣東佰易藥業(yè)和四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)，5家企業(yè)的投漿量占全國投漿總量的64%，而其他30多家企業(yè)投漿量僅占36%左右。特別是華蘭生物工程(蘇州)公司生產(chǎn)線的投產(chǎn)，使華蘭生物的年處理血漿能力進(jìn)一步加大，據(jù)華蘭生物公司2004年年報表明，人血白蛋白業(yè)績?yōu)?.82萬元，同比上一年增長了33.58%。近兩年，華蘭生物血液制品總體收入持續(xù)增長，但是經(jīng)過調(diào)整后，人血白蛋白、靜注丙球、肌注丙球三大品種中，人血白蛋白的比重略有減少。 2005年國內(nèi)醫(yī)院總體藥品市場受藥品降價、藥品招投標(biāo)采購及醫(yī)院用藥預(yù)算管理等宏觀調(diào)控措施的實施，遏制了其快速增長，但各類藥品增長苦樂不均的狀況隨之形成，其中血液和造血系統(tǒng)用藥增長得較快，樣本醫(yī)院人血白蛋白用藥金額為3.88億元，比上一年的3.39億元增長了14.45%。其中：進(jìn)口品所占份額不到20%，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了80%以上，說明受我國進(jìn)入老齡化社會和人口自然增長等許多客觀因素的影響，人血白蛋白市場也因此快速增長。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2005年國內(nèi)人血白蛋白市場已超過了30億元，有中生集團(tuán)等30多家生物制品企業(yè)參與競爭。前20家企業(yè)占據(jù)了96%的份額，而余下10多家僅占4%。前5家企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)了這一市場的58%（見表2），預(yù)計2006年有望達(dá)到38億元的市場規(guī)模。 　　舶來品參與角逐 從國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院人血白蛋白用藥分析，由于國內(nèi)生產(chǎn)的人血白蛋白已占了市場90%左右的份額，成為市場中的主流，外資品牌對國產(chǎn)血液制品市場尚不構(gòu)成威脅?？吹竭@種形勢，國外有些血制品廠商曾退出了這一紛爭的市場，但是，隨著國外血制品企業(yè)產(chǎn)業(yè)布局和主營調(diào)整，一些經(jīng)過重組后的國外廠商又重新返回我國市場，從而使血液市場發(fā)生了騷動。 目前，我國的主要進(jìn)口產(chǎn)品來自5個國家的9個品牌（見表3），其中的拜斯明、貝林、亞瑪、Albutein都是在國內(nèi)市場應(yīng)用多年的品種?？梢妵庋破肪揞^企業(yè)已對我國這兩年快速增長的市場垂涎欲滴。據(jù)統(tǒng)計表明：2005年德國安萬特大藥廠的人血白蛋白在市場上增長率較快，從上一年3%的市場占有率擴(kuò)大到8.88%，北京拜耳公司的人血白蛋白從2004年的2.97%增長到5.11%，韓國綠十字公司也從0.47%上升到了2.14%。估計在2006年，國外品牌所占據(jù)的市場份額將持續(xù)增長，加上合資產(chǎn)品的迅猛發(fā)展，市場競爭將逐漸激烈。 寡頭市場已見端倪 隨著臨床的需求和國外高端血液制品的使用，我國血液制品市場走向已逐漸明朗。從目前血液制品結(jié)構(gòu)看，國產(chǎn)人血白蛋白、人血丙種球蛋白等低端產(chǎn)品的產(chǎn)能較大，暴露出供大于求的潛在危機(jī)，這從上市公司最新年報中銷售額的走低已初見端倪。在國內(nèi)外廠商工藝技術(shù)、質(zhì)量控制手段和規(guī)模效益較大差距的影響下，近幾年內(nèi)，國內(nèi)將展開一場淘汰賽，30多家血液制品企業(yè)的重組已成必然。 相比之下，我國在血漿的綜合利用和新產(chǎn)品開發(fā)方面與國外尚有較大的差距，尤其是國內(nèi)的高端產(chǎn)品凝血因子的產(chǎn)量較少，重組DNA制品、轉(zhuǎn)基因動物制品、轉(zhuǎn)基因植物制品尚未形成商品化。隨著我國擴(kuò)增、培養(yǎng)和純化技術(shù)的日趨完備，將使這一大類制品的產(chǎn)能得到釋放，從而提高我國血液制品在市場中的競爭力。 有專家分析指出，目前的這種狀況與格局，與國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模普遍較小、整體研發(fā)能力不足有關(guān)，而且血漿綜合利用程度不高又是一個最大的薄弱環(huán)節(jié)，眾多血制品企業(yè)在高附加值的品種面前也只有“望洋興嘆”，在與國外發(fā)達(dá)國家血液制品業(yè)有著較大差距的形勢下，血液制品的升華已成為這一行業(yè)的出路。（