我會擬將對異福酰胺膠囊的藥典標準進行修訂，主要內容如下： 　　［修訂］ 　　【檢查】 溶出度 改為“ 取本品，照溶出度測定法（附錄 Ⅹ C 第二法），以鹽酸溶液（ 9→1000 ） 900ml 為溶出介質，轉速為每分鐘 50 轉，依法操作， 30 分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 60μg 的溶液，再用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀 3.02g 與磷酸氫二鉀 6.2g ，加水溶解成 1000ml ， pH 值為 7.0 ）定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 30μg 的溶液，作為供試品溶液；另取利福平對照品適量，精密稱定，用溶出介質溶解并定量制成每 1ml 中約含利福平 60μg 的溶液，再用上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 30μg 的溶液，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，照紫外 - 可見分光光度法（附錄 Ⅳ A ），在 474nm 的波長處測定吸光度，計算每粒中利福平的溶出量。限度為標示量的 75 ％，應符合規定。” 　　［增訂］ 　　【規格】 0.375g （ C 43 H 58 N 4 O 12 0.075g ， C 6 H 7 N 3 O 0.05g 與 C 5 H 5 N 3 O 0.25g ） 　　公示期為一個月。若有異議，請附相關說明及實驗數據。 　　聯系人：姜典卓 　　郵編： 100061 　　電話： 010-67154488-206