衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 　　現(xiàn)將新修訂的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》印發(fā)給你們，本規(guī)范自2008年1月1日起實施。各有關單位應嚴格依照本規(guī)范進行化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作。以往發(fā)布的文件要求與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。 二〇〇七年五月三十一 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 （2007年版） 第一章 總 則 第一條 為加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產企業(yè)的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。 第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業(yè)應遵守本規(guī)范。 第四條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。 第二章 選址、設施和設備的衛(wèi)生要求 第五條 化妝品生產企業(yè)應建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30 米內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源；生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。 第六條 生產廠房和設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護；便于進行有效清潔和維護；保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。 第七條 廠區(qū)規(guī)劃應符合衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染。 第八條 生產廠房的建筑結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備適當?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結構。 第九條 生產企業(yè)應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據(jù)產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業(yè)線，每條生產車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業(yè)的生產能力和規(guī)模相適應。 單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。 第十條 生產車間布局應滿足生產工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應當根據(jù)實際生產需要設置更衣室、緩沖區(qū)，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。 生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產品和人員的流動路線應當明確劃定。 第十一條 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛(wèi)生、安全措施，并符合國家有關法律法規(guī)規(guī)定。 產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應防爆設施。 第十二條 動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛(wèi)生。 第十三條 生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。 （一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。 （二）生產車間內墻壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.5米。 第十四條 生產車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。 第十五條 設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區(qū)隔開，防止污染。 第十六條 屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。 第十七條 倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。 第十八條 生產車間更衣室應配備衣柜、鞋架等設施，換鞋柜宜采用阻攔式設計。衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。 生產企業(yè)應根據(jù)需要設置二次更衣室。 第十九條 制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應根據(jù)生產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。 生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。 采用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。 第二十條 生產車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。 第二十一條 廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。 第二十二條 生產企業(yè)應具備與產品特點、工藝、產量相適應、保證產品衛(wèi)生質量的生產設備。 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便于維修保養(yǎng)和清潔。 第二十三條 提倡化妝品生產企業(yè)采用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區(qū)分或標明內容物名稱。 第二十四條 根據(jù)產品生產工藝需要應配備水質處理設備，生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求。 第二十五條 生產過程中取用原料的工具和容器應按用途區(qū)分，不得混用，應采用塑料或不銹鋼等無毒材質制成。 第三章 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規(guī)章制度，并由專人負責。 第二十七條 原料必須符合國家有關標準和要求。企業(yè)應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。 生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。 第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應按有關規(guī)定及時處理，有處理記錄。 第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱）、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。 第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。 第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。 第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。 第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 第四章 生產過程的衛(wèi)生要求 第三十四條 化妝品生產過程應當遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產，并做好記錄。 第三十五條 生產操作應在規(guī)定的功能區(qū)內進行，應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。 第三十六條 生產中應定期監(jiān)測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應進行相應處理并監(jiān)測合格。 第三十七條 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。 第三十八條 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。 生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/平方厘米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。 第三十九條 生產車間各功能區(qū)內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或專用容器收集并及時處理。 第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。 第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。 第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控。生產企業(yè)應具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。 第四十三條 半成品經檢驗合格后方可