國食藥監(jiān)辦[2007]358號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　國務(wù)院公布的《反興奮劑條例》（以下簡稱《條例》）已于2004年3月1日起正式實施。《條例》對興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口環(huán)節(jié)的管理作出了嚴(yán)格規(guī)定，明確了各有關(guān)部門的反興奮劑職責(zé)。《條例》的實施標(biāo)志著我國的反興奮劑工作納入了法制化軌道，對保護(hù)運動員和公眾的身心健康具有十分重要的意義。為進(jìn)一步貫徹實施好《條例》，加大對興奮劑的管理力度，并為2008年奧運會的順利舉辦提供公平競爭的體育競賽環(huán)境，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 　　一、加強對《條例》的學(xué)習(xí)宣傳 　　各級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本地實際情況，認(rèn)真組織藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工深入學(xué)習(xí)《條例》，準(zhǔn)確領(lǐng)會《條例》的精神和各項規(guī)定，認(rèn)真履行相應(yīng)職責(zé)，提高對興奮劑依法管理的水平和能力；要會同有關(guān)部門，充分利用報刊、電臺、電視臺、網(wǎng)絡(luò)等媒體，組織形式多樣的宣傳活動，廣泛宣傳反興奮劑工作的重要意義，在相關(guān)領(lǐng)域普及反興奮劑的知識，促進(jìn)社會各界進(jìn)一步了解興奮劑管理的各項規(guī)定，使《條例》的有關(guān)要求深入人心。 　　二、認(rèn)真貫徹落實《條例》的各項規(guī)定 　　（一）加強對生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下稱蛋白同化制劑、肽類激素）的企業(yè)的監(jiān)管。 　　《條例》規(guī)定，生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號。境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)將委托生產(chǎn)合同報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照《條例》的規(guī)定，加強對轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)和接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)的監(jiān)督檢查。 　　（二）依法做好經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)的資格準(zhǔn)入工作，強化市場監(jiān)管。 《條例》規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；規(guī)定了蛋白同化制劑、肽類激素的銷售流向，并明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素（胰島素除外）。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素流通的監(jiān)管力度，全面落實《條例》的各項規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑或肽類激素；尚未完成經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批工作的，要嚴(yán)格按照《條例》規(guī)定的準(zhǔn)入條件，盡快依法審查，并于2007年8月31日前完成審批工作。 　　（三）嚴(yán)格蛋白同化制劑、肽類激素出口審批。 　　《條例》明確規(guī)定，進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素，需要取得藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)出口準(zhǔn)許證。國家局、海關(guān)總署和國家體育總局聯(lián)合發(fā)布的《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25號），對蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口審批進(jìn)行了規(guī)范。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要繼續(xù)按照相關(guān)規(guī)定，做好蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證審批工作。 　　（四）加強對含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的標(biāo)簽和說明書的管理。 　　《條例》規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。國家局《關(guān)于<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕49號）中對此也作出了規(guī)定。對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定盡快修改藥品說明書或標(biāo)簽；對已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)注冊的藥品，國家局將按照相關(guān)規(guī)定對說明書或標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。 　　三、加強監(jiān)督檢查，為2008奧運會的順利舉辦營造公平競爭的體育競賽環(huán)境 　　北京市藥品監(jiān)督管理局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局要著重組織對奧運賽事舉辦城市及其周邊地區(qū)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行一次清理檢查，嚴(yán)禁零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，并要求藥品零售企業(yè)在店內(nèi)明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”。其他各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局也要配合做好相應(yīng)的清理和監(jiān)督檢查工作，為2008奧運會的順利舉辦營造公平競爭的體育競賽環(huán)境。 　　加強興奮劑管理，事關(guān)2008年奧運會的主辦效果和中國的國際形象。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視反興奮劑工作，作為一項政治任務(wù)來抓，要進(jìn)一步明確各部門職責(zé)分工，強化力量，落實責(zé)任，將《條例》的各項規(guī)定和監(jiān)管措施真正落到實處。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年六月二十二日