國食藥監械[2007]388號 -------------------------------------------------------------------------------- 天津市食品藥品監督管理局： 　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2007年4月21日至22日，國家局組織專家組對天津市藥品檢驗所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該所對潔凈度級別等37種醫療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 　　附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品監督管理局 二○○七年七月二日 附件： 認可的醫療器械受檢目錄 序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 醫療器械生產企業潔凈室（區）環境檢測 1 潔凈度級別 YY0033-2001無菌醫療器具生產管理規范 GB/T16292~16294-1996醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范 GB50073-2001潔凈廠房設計規范 藥品生產質量管理規范（1998年修訂附錄） 醫療機構制劑配置質量管理規范 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 2 沉降菌 3 浮游菌 4 平均風速 5 換氣次數 6 靜壓差 7 溫度 8 相對濕度 9 照度 10 噪聲 11 過濾器泄漏測試 2 醫療器械及醫用材料 12 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗） GB/T16886.3-1997 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 YY/T0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗 13 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗 GB/T16886.3-1997 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 14 小鼠骨髓微核試驗 GB/T16886.3-1997 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 15 溶血試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.4-2003 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗 序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 2 醫療器械及醫用材料 16 血栓形成試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 體內法 17 凝血試驗 GB/T16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 只限做APTT、PT、PTT、FIB測定 18 血液學試驗 GB/T16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 19 細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T14233.2-2005 醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 瓊脂覆蓋法及分子過濾法 20 骨植入試驗 GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗 21 肌肉植入試驗 GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 22 皮下植入試驗 GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 23 皮內反應試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 2 醫療器械及醫用材料 24 皮膚刺激試驗 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 25 眼刺激試驗 GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 26 口腔粘膜刺激試驗 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 YY/T 0279-1995 口腔材料生物實驗方法 口腔粘膜刺激實驗 27 陰莖刺激試驗 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 28 陰道刺激試驗 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 29 直腸刺激試驗 GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 30 致敏試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 31 急性全身毒性試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 YY/T 0127.2-1993口腔材料生物實驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗 YY/T 0244-1996口腔材料生物實驗方法 短期全身毒性試驗：經口途徑 32 亞急性全身毒性試驗 GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 YY/T 0244-1996口腔材料生物實驗方法 短期全身毒性試驗：經口途徑 33 亞慢性全身毒性試驗 GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 2 醫療器械及醫用材料 34 熱原試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法《中國藥典》2005年版 35 細菌內毒素試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 《中國藥典》2005年版 36 無菌試驗 GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗法 《中國藥典》2005年版 37 環氧乙烷殘留量 GB/T 16886.7-1998 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T14233.1-1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法